ISO 5838-1 Ameliyat için İmplantlar, Metalik İskelet Pimleri ve Telleri, Bölüm 1: Genel Gereksinimler Test Standardı

Medikal Testler

ISO 5838-1 Ameliyat için İmplantlar, Metalik İskelet Pimleri ve Telleri, Bölüm 1: Genel Gereksinimler Test Standardı

EUROLAB laboratuvar ISO 5838-1 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. ISO 5838'in bu bölümü, bağlama ve bükme için teller hariç, kemik cerrahisinde kullanım için metalik iskelet pimleri ve telleri için genel gereksinimleri belirtir.

ISO 5838-1 Ameliyat için İmplantlar, Metalik İskelet Pimleri ve Telleri, Bölüm 1: Genel Gereksinimler Test Standardı

İskelet pimleri ve teller soğuk çekme veya soğuk işleme prosesi ile imal edilecektir. Kaynaklara izin verilmez. Paslanmaz çelikten yapılan yeniden şekillendirme noktaları için yerel ısıtma gerekiyorsa, buna ancak nihai ürünün tamamının ISO 3651-2'ye göre taneler arası korozyon testini karşıladığının gösterilmesi şartıyla izin verilebilir.

Dış yüzey cilası, çıplak gözle görülebilen frezler, çizikler ve diğer kusurlardan arındırılmış olacaktır. Ürünler, yüzey pasivasyonunu sağlamak için uygun şekilde işlenecektir.

ISO 14630'un 11.3 gereklilikleri geçerlidir ve ilgili olduğunda aşağıdaki ayrıntıları içermelidir:

  • Ürün adı;
  • Karakteristik boyutlar;
  • Malzeme özellikleri;
  • Uygun matkap ucunun boyutsal özellikleri.

ISO 14630, 11.5 gereklilikleri uygulanır ve boyutlar izin verdiğinde aşağıdaki ayrıntıları içermelidir:

  • Üreticinin adı veya ticari markası;
  • Toplu kod;

EUROLAB, üreticilere ISO 5838-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp