CAN CSA Z17665-1-09 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Nemli Isı - Tıbbi Cihazlar için Bir Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Doğrulanması ve Rutin Kontrolü için Gereklilikler

Bu Standart, CAN/CSA-ISO 11134-98, sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu, validasyon ve rutin kontrol için gereklilikler, endüstriyel nemli ısı sterilizasyonu ISO 11134'ün yerine geçer.

CAN CSA 17665'in bu bölümü, tıbbi cihazlar için bir nemli ısı sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirtir.

CAN CSA 17665'in bu bölümünde kapsanan nemli ısı sterilizasyon işlemleri, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunları içerir:

• Doymuş buhar havalandırma sistemleri;
• Doymuş buhar aktif hava tahliye sistemleri;
• Hava buharı karışımları;
• Su spreyi;
• Suya daldırma.

CAN CSA 17665'in bu kısmı, sterilizasyon ajanı olarak diğer biyosidal ajanlar (örn. formaldehit) ile nemli ısının bir kombinasyonuna dayanan sterilizasyon proseslerine uygulanmaz.

Bu standart, bir tıbbi cihazı "steril" olarak belirlemek için belirli bir gerekliliği detaylandırmaz. Tıbbi cihazların üretiminin tüm aşamalarının kontrolü için bir kalite yönetim sistemi belirtmez.

İmalat sırasında eksiksiz bir kalite yönetim sistemine sahip olmak 17665'in bu bölümünün bir gerekliliği değildir, ancak sterilizasyon sürecini kontrol etmek için minimum gerekli olan kalite yönetim sisteminin unsurlarına metinde uygun yerlerde normatif olarak atıfta bulunulur.

EUROLAB, üreticilere CAN CSA Z17665-1-09 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.