Nitrozamin Test Laboratuvarı

Medikal Testler

Nitrozamin Test Laboratuvarı

Nitozaminlerin Özellikleri

Nitrozaminler ya da N-nitrosoaminler, nitrozo fonksiyonel grubu içeren herhangi bir molekülü ifade etmektedir. Bu moleküller endişe verici bulunmaktadır, çünkü nitrozamin safsızlıkları muhtemelen insanlarda kanserojenidir.

Nitrozamin Test Laboratuvarı

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen testlerde kanserojen oldukları kanıtlanmıştır, ancak insanlarda kanerojen olup olmadıkları konusunda henüz tam bir konsensüs sağlanabilmiş değildir. Bazı yiyeceklerde, içme suyu kaynaklarında, kozmetiklerde ve kişisel bakım ürünlerinde bulunmalarına rağmen, ilaçlarda nitrazminlerin bulunması hiçbir şekilde kabul edilmemektedir.

Nitrozaminlerin oluşumu genel olarak sadece ikincil veya üçüncül aminler nitröz asitle reaksiyona girdiği zaman mümkün olmaktadır. Nitröz asidin kendisi kararsızdır, ancak asit koşulları altında nitritlerden oluşabilmektedir. Özellikle, dış kaynaklardan gelen kontaminasyon, nitrozamin içeriği kaynağı olarak tanımlanmıştır.

Nitrosodimetilamin (NDMA) ve nitrosodietilamin (NDEA), Dünya Sağlık Örgütü’ne bağlı Uluslararası Kanser Araştırma Ajansı tarafından, muhtemelen insan kanserojenleri olarak sınıflandırılan bir gruba girmektedir. Bu safsızlıkların gücüne rağmen, bulunan seviyelerdeki nitrozamin safsızlıklarının insanlarda kansere neden olma riski hala çok düşüktür. Bu iki nitrozamin için, sadece sınırlı safsızlığa özgü toksisite verileri bulunmaktadır. Yapısal benzerliklerinden dolayı, başka birkaç nitrozamin türünün daha, uluslararası düzenleyiciler tarafından NDMA ve NDEA gibi toksikolojik bir profil sergilediği düşünülmektedir.

Avrupa Birliği ükelerinde, belli üretici firmalardan, nitrozamin safzılıklarını pratik olarak en aza indirmeleri için üretim süreçlerini gözden geçirmeleri ve gerekiyorsa bunlarda değişiklik yapmaları istenmiştir. Bu değişiklikleri yapmaları için de iki yıllık bir geçiş dönemine izin verilmiştir. Bu geçiş süresi boyunca, ürünlere, belirlenen ara sınırlar uygulanmaktadır. Avrupa Birliği ülkelerinde, bireysel bir safsızlık için bu sınırları aşan ürün partilerine veya hem NDMA hem de NDEA içeren partilere izin verilmemektedir.

Nitrozamin Testleri

Nitrozamin safsızlıklarının oluştuğu düşük seviyeler, yapılacak testler için güçlük yaratmaktadır. Numunelerin test edilmesine yardımcı olmak için Amerikan Gıda İlaç Dairesi (FDA), nitrozamin içeriğini belirlerken dikkate alınacak birkaç test yöntemi yayınlamıştır. Benzer şekilde, Avrupa Konseyi Resmi İlaç Kontrol Laboratuvarları Ağı da nitrozaminler için test yapılırken dikkate alınacak birkaç test yöntemi yayınlamıştır.

Genel olarak gelişmiş laboratuvarlarda gerçekleştirilen birkaç nitrozamin test yöntemi şunlardır:

  • Farmasötik ürünlerdeki nitrozaminlerin miktar tayini için son derece seçici ve hassas test yöntemleri
  • Nitrozamin bileşiklerini kalitatif doğrulama ile ölçmek için hızlı bir test yöntemi
  • Aktif farmasötik bileşenlerde genotoksik nitrozaminlerin analizi
  • Sıvı kromatografi-kütle spektrometresi (HPLC-MS/MS) yöntemi ile genotoksik nitrozaminlerin hızlı analizi için bir test yöntemi
  • Farmasötik ürünlerde NMDA’yı tespit etmeye yönelik test yöntemi
  • Nitrozamin safsızlıklarını belirlemek için sıvı kromatografi-kütle spektrometresi (LC-MS/MS) çözeltisi
  • İlaçlarda bulunan nitrozaminlerin safsızlığının belirlenmesi için sıvı kromatografi-yüksek çözünürlüklü kütle spektrometresi (LC-HRMS) yöntemi
  • Gaz kromatografisi-kütle spektrometresi (GC/MS) test yöntemi

Bu arada 2018 yılından beri, birden fazla ilaç ürünü, kabul edilemez miktarlarda nitrozamin içermesi yüzünden geri çağrılmıştır. Bu ürünleri nitrozaminlerin varlığı açısından test etmeye yardımcı olmak için bilim adamları, gaz kromatografisi-kütle spektrometresi (GC-MS) ve sıvı kromatografi-kütle spektrometresi (LC-MS) teknolojileri dahil olmak üzere, çok sayıda farklı nitrozamini tespit etmeye ve ölçmeye yönelik test yöntemleri geliştirmiştir.

Kısaca N-nitroso bileşikleri (NOC’ler) veya nitrozaminler, ilaç sektöründe olsun gıda sektöründe olsun, hatta kozmetik ürünlerde olsun, birçok kez yüksek profilli ürün geri çağırmalarına yol açmıştır. Nitrozaminler kanserojen ve genotoksik olabilir ve bir ürünün kalitesini ve güvenliğini tehlikeye atabilir. Özellikle N-nitrosodimetilamin (NDMA), izleri gıdalarda yaygın olarak saptanan oldukça güçlü bir kanserojendir. NOC’ler potansiyel olarak gıda zincirine birkaç yoldan girmektedir. Örneğin bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, tarımsal verimi arttırmak için kullanılan mahsul koruma ürünleri aracılığıyla, belli etleri bakteriyel kontaminasyondan korumak için eklenen sodyum veya potasyum tuzu yoluyla ya da belli gıdalarda doğrudan ateşle kurutma işleminin bir sonucu olarak. Bunların belirlenmesi, ayrıntılı ve hassas testlerin gerçekleştirilmesine bağlıdır.

Bir TÜRCERT Teknik Kontrol ve Belgelendirme AŞ markası olan ve ulusal ve uluslararası kuruluşlar tarafından akredite edilen EUROLAB, bilim ve teknoloji alanında dünyada yaşanan gelişmeleri yakından takip etmektedir ve sürekli kendini geliştiren güçlü bir çalışan kadrosuna sahiptir. Aynı zamanda modern test cihazları kullanmakta ve dünyanın her yerinde kabul gören test yöntemleri uygulamaktadır.

EUROLAB, bu güçlü altyapısı ile her sektörden firmalara verdiği test ve belgelendirme hizmetleri kapsamında, ilaç, oyuncak ve kozmetik sektörleri için nitrozamin test hizmetleri de sunmaktadır.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.