ISO 5840-1 Kardiyovasküler İmplantlar, Kalp Kapak Protezleri, Bölüm 1: Genel Gereksinimler için Standart Test

Medikal Testler

ISO 5840-1 Kardiyovasküler İmplantlar, Kalp Kapak Protezleri, Bölüm 1: Genel Gereksinimler için Standart Test

EUROLAB laboratuvar ISO 5840-1 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, implantasyon amaçlı kalp kapakçığı ikameleri için geçerlidir ve genel gereksinimleri sağlar. ISO 5840 serisinin sonraki bölümleri özel gereksinimleri sağlar.

ISO 5840-1 Kardiyovasküler İmplantlar, Kalp Kapak Protezleri, Bölüm 1: Genel Gereksinimler için Standart Test

Bu standart, yeni geliştirilmiş ve modifiye edilmiş kalp kapakçığı ikamelerine ve bunların implantasyonu için gerekli aksesuar cihazlara, ambalajlara ve etiketlemeye ve implante edilecek kalp kapakçığı ikamesinin uygun boyutunun belirlenmesine yöneliktir.

ISO 5840-1, risk yönetimi yoluyla bir kalp kapakçığı ikamesinin tasarımını ve üretimini doğrulamak için bir yaklaşımı özetlemektedir. Uygun yeterlilik testleri ve yöntemlerinin seçimi, risk değerlendirmesinden elde edilir. Testler, kalp kapakçığı ikamelerinin ve bunların malzeme ve bileşenlerinin fiziksel, kimyasal, biyolojik ve mekanik özelliklerini değerlendirmeye yönelik testleri içerebilir. Testler ayrıca, tamamlanmış kalp kapakçığı ikamesinin klinik öncesi in vivo değerlendirmesi ve klinik değerlendirmesi için olanları da içerebilir.

ISO 5840-1, homogreftlere, dokuyla tasarlanmış kalp kapakçıklarına (ör. in vivo olarak yenilenmesi amaçlanan kapakçıklar) ve dolaşım destek cihazlarına implantasyon için tasarlanmış kalp kapakçığı ikamelerine özel gereksinimler sağlamaz. ISO 5840-1'in bazı hükümleri, yaşayamaz hale getirilen insan dokusundan yapılan valflere uygulanabilir.

EUROLAB, üreticilere ISO 5840-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp