EN ISO 21536 Aktif Olmayan Cerrahi İmplantlar, Eklem Değiştirme İmplantları, Diz Eklemi Değiştirme İmplantları için Özel Gereksinimler

EUROLAB laboratuvar EN ISO 21536 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. EN ISO 21536, diz eklemi değiştirme implantları için özel gereksinimler sağlar.

Güvenlikle ilgili olarak, bu uluslararası standart, amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, imalat, sterilizasyon, paketleme, üretici tarafından sağlanan bilgiler ve test yöntemleri için gereksinimleri belirtir.

Aktif olmayan cerrahi implantlarla ilgili üç Uluslararası Standart seviyesi vardır. Bu bölgeler 1. seviye en yüksek olmak üzere aşağıdaki gibidir:

• Seviye 1: birlikte kullanılan aktif olmayan cerrahi implantlar ve enstrümantasyon için genel gereksinimler implantlar ile;
• Seviye 2: aktif olmayan cerrahi implant aileleri için özel gereksinimler;
• Seviye 3: aktif olmayan cerrahi implant tipleri için özel gereksinimler.

Bu uluslararası standart, 3. seviye bir standarttır ve özellikle diz eklemi değiştirmelerine uygulanan gereklilikleri içerir. Seviye 1 standardı, aktif olmayan tüm cerrahi implantlar için geçerli olan gereksinimleri içerir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 21536 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.