EN ISO 12417-1 Kardiyovasküler İmplantlar ve Ekstrakorporeal Sistemler, Bölüm 1: Genel Gereksinimler Test Standardı

EUROLAB laboratuvar EN ISO 12417-1 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. EN ISO 12417-1, mevcut teknik ve tıbbi bilgilere dayalı olarak vasküler cihaz-ilaç kombinasyon ürünleri (VDDCP'ler) için gereksinimleri belirtir.

VDDCP'ler, insan vasküler kan sisteminde kullanım için çeşitli klinik endikasyonlara sahip tıbbi cihazlardır. Bir VDDCP, ayrılmaz bir parça olarak, ayrı olarak kullanıldığında tıbbi bir madde veya ürün (ilaç maddesi, ilaç ürünü) olarak kabul edilebilecek, ancak tıbbi maddenin etkisi cihazınkine yardımcı olan maddeleri içerir ve cihazın birincil eylem modunu (PMOA) destekler.

Güvenlikle ilgili olarak, EN ISO 12417'nin bu bölümü, amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, paketleme ve üretici tarafından sağlanan bilgiler için gereksinimleri özetlemektedir.

İmplante edilmiş ürünler için, bu Uluslararası standart, aktif olmayan cerrahi implantların performansı için genel gereklilikleri belirleyen ISO 14630'a ek olarak düşünülmelidir. Bu Uluslararası standart, endovasküler cihazlar için gereksinimleri belirleyen ISO 25539 serisi gibi ilgili cihaza özel standartlara ek olarak da düşünülmelidir. ISO 12417'nin bu bölümünde listelenen gereksinimler, kalıcı implant olmayan VDDCP'leri de ele almaktadır.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 12417-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.