CLSI EP24-A2 Alıcı Çalışma Karakteristik Eğrilerini Kullanarak Laboratuvar Testlerinin Tanısal Doğruluğunun Değerlendirilmesi

Bu standart, alternatif sağlık durumları arasında doğru bir şekilde ayrım yapma temel yeteneği olarak tanımlanan bir klinik laboratuvar testinin içsel tanısal doğruluğunu değerlendirmek için ileriye dönük olarak planlanmış ve geriye dönük çalışmaların adımlarını ve ilkelerini özetlemektedir. Klinik uygulamada bir tanı testinin en iyi nasıl kullanılacağını belirlemeye yardımcı olmayı amaçlamaz, bunun yerine bir laboratuvar testinin tanısal duyarlılık ve özgüllük açısından ne kadar doğru olduğunu belirlemeye yöneliktir.

Alıcı işletim karakteristiği (ROC) eğrisi metodolojisi, 1950'lerin başlarında elektronik sinyal algılamadaki ihtiyaçlara ve radarla ilgili sorunlara yanıt olarak ortaya çıktı. İlk olarak Bayes tarafından formüle edildiği gibi koşullu olasılıklardan türetilmiştir. Bu standart, ROC eğrilerini tanımlamayı ve tanı testlerini değerlendirmek için ROC çalışmalarından elde edilen bilgilerin nasıl tasarlanacağını, oluşturulacağını, yorumlanacağını ve uygulanacağını açıklamayı amaçlamaktadır. Basit olması için, yalnızca in vitro için tipik olanlar gibi sürekli ölçeklertanı testleri tartışılmaktadır.

Testin saptamayı amaçladığı klinik durum, araştırılan test dışında bazı yollarla doğrulanabilir olmalıdır. Başka bir deyişle, testin karşılaştırılabileceği bağımsız bir klinik referans standardı olmalıdır. Testin sürekli ölçeği boyunca pozitif ve negatif tanılar arasında eşikler seçilerek, bu karar seviyeleri için tanısal sonuçlar gerçek klinik durumla karşılaştırılır ve bu da ROC eğrisini oluşturur.

Bu standart, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çok çeşitli olası kullanıcılar için değerli olacaktır:

• Belirli uygulamalar için yeni testler geliştiren araştırmacılar;
• Tanısal doğruluk açısından test performansını değerlendirmek veya doğrulamakla ilgilenen testleri gerçekleştirmek için reaktif ve cihaz üreticileri;
• Tanı doğruluğu ile ilgili iddialar için gereksinimleri oluşturmakla ilgilenen düzenleyici kurumlar;
• Verileri veya literatürü gözden geçiren klinik laboratuvarcılar veya kendi verilerini oluşturmak, laboratuvarlarında hangi testlerin kullanılacağına karar vermek için;
• Klinik test performansı hakkında sunulan verilerin eleştirel değerlendirmesiyle ilgilenen sağlık çalışanları veya bilim çalışanları.

EUROLAB, üreticilere CLSI EP24-A2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.