CLSI EP6-A Nicel Ölçüm Prosedürlerinin Doğrusallığının Değerlendirilmesi - İstatistiksel Bir Yaklaşım - Onaylanmış Kılavuz

Bu standart, bir yöntem değerlendirmesi sırasında bir yöntemin doğrusallığını karakterize etmek için rehberlik sağlar. Rutin kalite güvencesinin bir parçası olarak doğrusallığı kontrol etmek için ve bir üreticinin lineer aralık için talebini belirlemek ve belirtmek için. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bir düzenleyici gereksinimi karşılamada kullanım için bu onaylanmış düzeydeki fikir birliği kılavuzunu değerlendirdi ve kabul etti.

Bu standart, nicel bir ölçüm prosedürünün doğrusal aralığını oluşturmak, doğrulamak veya göstermek için bir yöntem sunar. Bu yöntemler, önemli doğrusal olmama nedenlerini belirlemez. Yöntem, daha kesin doğrusallık incelemeleri için artan sayıda numune kullanır. Bu nedenle, başarısız bir gösterim değerlendirilir ve deneyin tekrarlanması gerektiğine karar verilirse, daha küçük bir aralığı kapsayacak şekilde daha fazla tekrar ile veya daha az seviye ile yapılabilir.

Bu protokol, kesinlik ve doğruluk koşullarından mümkün olduğunca izole edilmiş doğrusallığı değerlendirmek içindir. Zayıf kesinliğin doğrusallığın etkili bir değerlendirmesini engelleyeceği anlaşılmıştır, bu nedenle zayıf tekrarlanabilirlik kontrolü dahil edilmiştir.

Bu deneylerde, analiz edilen numunelere uygun matrisli numuneler kullanılmalıdır. Bu protokol, laboratuvarların doğrusal olmayan hata için hedefler belirlemesini gerektirir. Bu tür hedeflerin belirlenmesi için temel kavramlar sağlar, ancak herhangi bir özel protokol önermez.

EUROLAB, üreticilere CLSI EP6-A test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.