Üreticiler tıbbi ürünlerini Avrupa'ya satmak için MDD 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi'ne uymak zorundadır. EUROLAB, tıbbi elektrikli ürünler için Tıbbi Cihaz Direktifi'nin gerektirdiği EMC ve Güvenlik testleri konusunda son derece tecrübe sahibidir.
Tıbbi Cihazın Tanımı - Üretici tarafından insanın kullanımına yönelik olarak ve hastalığın teşhisi, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi; bir yaralanma veya handikapın teşhisi, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya telafisi; anatominin veya fizyolojik bir sürecin araştırılması veya değiştirilmesi; gebe kalma kontrolü vb. amaçlar taşıyacak şekilde üretilen her türlü ürün tıbbi cihaz sınıfına dahil edilebilir.
EN 60601-1-6 - Bölüm 1-6
Tıbbi elektrikli cihazlar - Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Teminat standardı: Kullanılabilirlik
EN 60601-1-9 - Bölüm 1-9
Tıbbi elektrikli cihazlar - Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Teminat Standardı: Çevreye duyarlı tasarım gereksinimleri
EN 60601-1-11 - Bölüm 1-11
Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Teminat standardı: Evde bakım ortamında kullanılan tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrikli sistemler için gereksinimler
EN 60601-2-22 - Bölüm 2-22
Cerrahi, kozmetik, terapötik ve diagnostik lazer ekipmanlarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
EN 60601-2-3 - Bölüm 2-3
Kısa dalga terapi ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
EN 60601-2-4 - Bölüm 2-4
Kardiyak defibrilatörlerin temel güvenliği ve temel performansı için özel kurallar
EN 60601-2-37 - Bölüm 2-37
Ultrasonik tıbbi teşhis ve izleme ekipmanının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
EN 60601-1-8 - Bölüm 1
Temel güvenlik ve temel performans için genel gereksinimler - Teminat standardı: Tıbbi elektrikli ekipman ve tıbbi elektrik sistemlerindeki alarm sistemleri için genel gereksinimler, testler ve rehberlik
EN 80601-2-35 - Bölüm 2-35
Battaniye, ped, şilte kullanan ve tıbbi kullanımda ısıtma amaçlı ısıtma cihazlarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
EN 60601-2-52 - Bölüm 2-52
Tıbbi yatakların temel güvenliği ve temel performansı için özel kurallar
EN 60601-2-57
Terapötik, teşhis, izleme ve kozmetik/estetik kullanım amaçlı lazer olmayan ışık kaynağı ekipmanlarının temel güvenliği ve temel performansı için özel gereksinimler
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
