ISO 25539-3 Kardiyovasküler İmplantlar, Endovasküler Cihazlar, Bölüm 3: Vena Kava Filtreleri için Standart Test

EUROLAB laboratuvar ISO 25539-3 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. ISO 25539-3, mevcut tıbbi bilgilere dayalı olarak vena kava filtreleri için gereksinimleri belirtir.

Güvenlikle ilgili olarak, amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, üretim, sterilizasyon, paketleme ve üretici tarafından sağlanan bilgiler için gereksinimleri verir. ISO 25539-3, aktif olmayan cerrahi implantların performansı için genel gereksinimleri belirten ISO 14630'u tamamlar.

Aşağıdakiler ISO 25539-3 kapsamı dışındadır:

• Belirli bir süre sonra çıkarılması gereken geçici filtreler;
• Kaplamalar, yüzey modifikasyonları veya ilaçlar;
• Canlı dokular ve canlı olmayan biyolojik materyallerle ilgili sorunlar;
• Emilebilir malzemelerin bozunması ve diğer zamana bağlı yönleri;
• Vena cava filtre prosedüründen önce kullanılan prosedürler ve cihazlar.

EUROLAB, üreticilere ISO 25539-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.