ISO 25539-1 Kardiyovasküler İmplantlar, Endovasküler Cihazlar, Endovasküler Protezler Test Standardı

Medikal Testler

ISO 25539-1 Kardiyovasküler İmplantlar, Endovasküler Cihazlar, Endovasküler Protezler Test Standardı

EUROLAB laboratuvar ISO 25539-1 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. ISO 25539-1, endovasküler sistemlerin değerlendirilmesi için gereksinimleri ve mevcut tıbbi bilgilere dayalı olarak üretici tarafından sağlanan terminoloji, tasarım özellikleri ve bilgilerle ilgili gereksinimleri belirtir.

ISO 25539-1 Kardiyovasküler İmplantlar, Endovasküler Cihazlar, Endovasküler Protezler Test Standardı

İn vitro test yöntemlerinin geliştirilmesine yönelik rehberlik, bu standardın bilgilendirici ekinde yer almaktadır.

ISO 25539-1, anevrizmaları, stenozları veya diğer vasküler anomalileri veya patolojileri (örneğin diseksiyonlar, transeksiyonlar) tedavi etmek veya damarlar arasında şant oluşturmak [örneğin transjuguler intrahepatik portosistemik şantın (TIPS) oluşturulması] için kullanılan endovasküler sistemlere uygulanabilir.

Gereksinimlerden bazıları, arteriyel anevrizmaların veya stenozların endovasküler tedavisine özgüdür. Arteriyel anevrizmalar veya stenozların tedavisi dışındaki endovasküler sistemlerin kullanımları bu standardın kapsamında olsa da, özel gereksinimler ve testler açıklanmamıştır. Benzer şekilde, belirli protez konfigürasyonları kapsam dahilindedir, ancak bu cihazlar için özel gereksinimler ve testler açıklanmamıştır.

ISO 25539-1, balon anjiyoplasti cihazları gibi endovasküler sistemin piyasaya sürülmesinden önce kullanılan prosedürler ve cihazlar için geçerli değildir.

Bir endovasküler protez bileşeni ile oluşturulan kapaklı kanalların kapak bileşeni ve kapaklı bileşen ile endovasküler protez bileşeninin kombinasyonu bu belgenin kapsamı dışındadır. Standart, kapaklı bir kanalın endovasküler protez bileşeninin uygun değerlendirmesinin belirlenmesinde yardımcı olabilir, ancak bu cihazlar için özel gereksinimler ve testler açıklanmamıştır.

EUROLAB, üreticilere ISO 25539-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp