ISO 11979-5 Oftalmik İmplantlar, Göz İçi Lensler, Bölüm 5: Biyouyumluluk Test Standardı

Medikal Testler

ISO 11979-5 Oftalmik İmplantlar, Göz İçi Lensler, Bölüm 5: Biyouyumluluk Test Standardı

EUROLAB laboratuvar ISO 11979-5 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. ISO 11979'un bu bölümü, bunları üretmek için işleme koşulları da dahil olmak üzere, göz içi lensler için malzemelerin biyouyumluluk değerlendirmesi için özel gereksinimleri belirtir.

ISO 11979-5 Oftalmik İmplantlar, Göz İçi Lensler, Bölüm 5: Biyouyumluluk Test Standardı

Bu gereksinimler, biyouyumluluk ile ilgili fizikokimyasal özelliklerin değerlendirilmesini içerir. Ayrıca oküler implantasyon testi yapılması konusunda rehberlik eder.

Aşağıdaki fizikokimyasal testler dikkate alınacaktır:

  • Kapsamlı ekstraksiyon;
  • Sızdırılabilirler;
  • Hidrolitik kararlılık;
  • Ultraviyole/görünür ışınlamaya karşı fotostabilite;
  • Nd-YAG lazer maruziyetine karşı kararlılık;
  • Çözünmeyen inorganikler.

Ayrıca, risk değerlendirmesi, kireçlenme gibi olası önemli değişikliklerin bir değerlendirmesini de içerecektir. Bu risk değerlendirmesi, malzemenin klinik kullanım geçmişini ve malzemenin uzun vadeli stabilitesini test etmek için hayvan modellerini dikkate almalıdır.

EUROLAB, üreticilere ISO 11979-5 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp