CLSI EP7-A2 Klinik Kimyada Girişim Testi - Onaylanmış Yönerge

Bu standart, enterferans yapan maddelerin klinik kimya test sonuçları üzerindeki etkilerini araştırmak, tanımlamak ve karakterize etmek için arka plan bilgisi, rehberlik ve deneysel prosedürler sağlar. ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bir düzenleyici gereksinimi karşılamada kullanım için bu onaylanmış düzeydeki fikir birliği standardını değerlendirdi ve kabul etti.

Bu standardın iki amaca hizmet etmesi amaçlanmıştır:

• Bilimsel olarak geçerli deneysel tasarımlar sunarak, test edilecek ilgili maddeleri ve konsantrasyonları belirterek ve uygun veri analizini ve yorumunu açıklayarak, ölçüm prosedürlerinin enterferans yapan maddelere duyarlılığını karakterize etmede üreticilere ve laboratuvar ölçüm prosedürlerinin diğer geliştiricilerine yardımcı olmak ve potansiyel tehlikeler değerlendirilip kullanıcılara anlamlı müdahale iddiaları sunulabilir;
• Sistematik bir araştırma stratejisi tanımlayarak, veri toplama ve analiz gerekliliklerini belirleyerek ve laboratuvar kullanıcıları ve üreticiler arasında daha fazla işbirliğini teşvik ederek, yeni etkileşimlerin tanımlanabilmesi, ifşa edilebilmesi ve sonunda ortadan kaldırıldı.

Bu kılavuz, in vitro diagnostik tıbbi cihaz üreticileri ve klinik laboratuvarlar için hazırlanmıştır.

Klinik laboratuvarlar, ölçüm prosedürlerinin hekim müşterilerinin ihtiyaçlarını karşılayacak kadar spesifik olmasını sağlamaktan sorumludur. Laboratuvarlar ayrıca tutarsız sonuçları araştırmalı, etkileşime giren maddeleri belirlemeli ve analiz sistemlerini tedarik eden üreticilere objektif geri bildirim sağlamalıdır.

EUROLAB, üreticilere CLSI EP7-A2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.