Medikal Cihaz EMC Testi

Medikal Testler

Medikal Cihaz EMC Testi

EUROLAB, Sınıf I, II ve III elektronik tıbbi cihazlarınızın EMC testi, sertifikasyonu ve global onayları için mükemmel bir ortaktır.

Medikal Cihaz EMC Testi

EUROLAB, elektromanyetik güvenlik standartlarına ve uluslararası düzenlemelere uyum için gerekli test, sertifika ve değerlendirmeyi tanımlamak için elektrikli tıbbi cihaz üreticileriyle birlikte çalışır. Tıbbi cihaz EMC hizmetlerimiz, hızlı küresel pazara erişim için tıbbi cihazlarınızın ve ekipmanlarınızın yeterli elektromanyetik güvenliğini, performansını ve etkinliğini sağlamak için uluslararası IEC 60601-1-2 standardına sıkı testler içerir.

EMC laboratuvarlarımız, NVLAP, A2LA veya UKAS tarafından verilen ISO / IEC 17025: 2005, ISO 9001: 2008 onay, Ulusal Sertifikasyon Kuruluşu (NCB) ve Sertifikasyon Kuruluşu Test Laboratuvarı (CBTL) dahil çeşitli akreditasyon ve onaylara sahiptir.

Tıbbi Cihaz test ve sertifika hizmetlerimiz

  • Tıbbi Cihaz Akü Testi
  • Mikrobiyolojik Analizler
  • EMC Testi
  • Ürün Güvenlik Testi
  • Radyo ve Kablosuz Testleri
  • Çevresel Testler
  • Uluslararası IECEE CB sertifikası
  • Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlarının CE işareti

Kablosuz tıbbi cihaz testi

Birçok tıbbi cihaz üreticisi mevcut ürünlerine kablosuz özellikler eklemek istemektedir. EUROLAB, kablosuz tıbbi cihazlarınız için gerekli yasal onayları almanıza yardımcı olur.

Birçok teknolojiyi tıbbi cihaz testimize entegre edebiliriz, birlikte çalıştığımız uygulamalardan bazıları; MedRadio, Kablosuz Tıbbi Telemetri, RFID ve Wi-Fi®, Bluetooth® ve GSMTM radyo uygulamaları.

Kablosuz bir cihaza kablosuz işlevsellik eklendiğinde, kablosuz birlikte yaşama değerlendirmeleri temel performans ve temel güvenliği sağlamanın zorunlu bir parçası haline gelir. EUROLAB, bu hususlara yardımcı olmak ve test etmek için bir dizi test paketi geliştirmiştir.

Tıbbi cihazlar için uyumlaştırılmış standartlar

  • EN / IEC 60601 serisi
  • Kablosuz bir arada bulunma konusunda ANSI C63.27
  • RFID değerlendirmeleri ile ilgili AIM 7351731
  • ABD FDA 510 (k)
  • Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD)
  • ISO 14971 risk yönetimi de dahil olmak üzere destek ve rehberlik sağlayacak uzman düzenleme işleri ekibi

Uluslararası standartlar, düzenleyici uzmanlık ve küresel bir laboratuvar ağına erişim konusundaki derin bilgi birikimimizle, EUROLAB, dünyanın neresinde satılacak olursa olsun, test ihtiyaçlarınızı karşılamak için düzenleyici sunumlar ve diğer temel sertifikalar için farklı test gereksinimlerini uyumlu hale getirebilir.

Pazara giriş sürenizi azaltabilirsiniz

Ürün tasarımından prototip değerlendirme, test ve haklara tam uyum ve belgelendirmeye kadar, tıbbi düzenleme uzmanları uzmanlarımız, özel tıbbi cihazınız için uygun gereksinimleri belirlemek için sizinle birlikte çalışır.

Bu, resmi test aşamasında tıbbi ürün doğrulama ve validasyonun hem maliyetini hem de riskini ortadan kaldırmaya yardımcı olur ve sonuç olarak ürünlerinizi hızlı bir şekilde pazara sunar.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.