EN 149 - EN 14683 Maske Testleri

EN 14683 Avrupa standardı, ameliyathanelerde ve benzer özelliklere sahip diğer tıbbi ortamlardaki cerrahi işlemler sırasında enfeksiyon etkenlerinin personelden hastalara (ve tam tersi durumlarda hastalardan personele) bulaşmasını sınırlamak amacıyla tasarlanan cerrahi maskeler için deney yöntemleri ile imalat ve performans özelliklerini kapsar.

Hava filtrelerinde mikrobiyal ölçüm yapabilmek ancak ortam havasından numune alınarak yapılabiliyor, bu yöntemle ancak toplam bakteri, maya ve küf analiz edebiliyorduk. EUROLAB olarak var olan TS EN 14683 standardını daha da geliştirdik ve artık filtre çıkışından mikrobiyal ölçüm yapabiliyoruz. Bu yöntem ile hava filtrelerinden istenilen bakteri veya küf istenilen hava hızında geçirilerek filtrenin tutuculuk performansı ölçülebiliyor.

2016/425/EU Kişisel Koruyucu Ekipmalar yönetmeliğine göre Toz Maskeleri Kategori III ve Onaylanmış Kuruluş ve Akredite Laboratuvar tarafından test edilip sertifikalandırılması gereken ürün gruplarındandır. İlgili EN 149+A1 Solunumla ilgili koruyucu cihazlar-Parçacıklara karşı koruma amaçlı filtreli yarım maskeler-Özellikler, deneyler ve işaretleme standartına göre Avrupa Menşeili partner test laboratuvarlarında testleri gerçekleştirilir. 2016/425/EU Kiisel Koruyucu Ekipmanlar Yönetmeliği EK III’e göre hazırlanmış olan teknik dosya ve EN 149+A1 standartına göre yapılmış test raporu ile onaylanmış kuruluşa yapılan başvuru sonucu firma belge almaya hak kazanır. Belge geçerlilik süresi beş yıldır.

Medikal Cihazlar Yönetmeliği’ne göre Cerrahi Müdahele Maskeleri Class I olarak değerlendirilir.

Cerrahi maskeler üç sınıfa ayrılır. Type I, TypeII ve Type IIR.

Type I hastalar için, Type II ve Type IIR sağlık personellerinin kullanımı için uygundur.

İlgili EN 14683 standartına göre aşağıdaki testler seçilen maske tipine göre yapılır.

• Bakteri Filtrasyon
• Diferansiyel Basınç
• Sentetik Kan Penetrasyon Testi (Sadece TYPE II R için)
• Mikrobiyolojik Temizlik(Bioburden)

EN 149 standardı, ortamdan uzaklaşılamayan durumlarda, parçacıklara karşı koruma amaçlı kullanılan solunumla ilgili koruyucu cihazlardan filtreli yarım maskelere ait asgarî özellikleri kapsar.

Toz Maskelerinde Kullanılan FFP’nin Anlamı Nedir?

Solunum için süzücü parça + Tek kullanımlık + Bakım gerektirmeyen toz maskesi anlamını taşır.

Neden FFP1 – FFP2 – FFP3 diye sınıflandırılmışlardır? Bu sınıfların farklılıkları nelerdir?

Bu sınıflandırma ve sıralama Avrupa birliği kişisel koruyucu donanımları direktifine göre EN 149:2001 + Al: 2009 standartlarında tanımlandığı gibi süzme performansını sınıflandırmıştır.

Toz Maskesi Sınıfı	Koruma Ortamları	Koruma Düzeyi
FFP1 Toz Maskesi	Su ve yağ bazlı toz ve neme karşı	%80 Koruma Sağlar
FFP2 Toz Maskesi	Su ve yağ bazlı toz, nem ve dumana karşı	%94 Koruma Sağlar
FFP3 Toz Maskesi	Su ve yağ bazlı toz, nem ve dumana karşı Aynı zamanda bazı virüs, mikrobiyolojik ortamlar ve ilaç endüstrii	%99 Koruma Sağlar

Çalışma Ortamındaki Solunum Riskleri Nelerdir?

Tozlar: Katı halde havada küçüklü büyüklü parçacıklar halinde uçuşurlar
Sıvılar: Nem ve buğulanmadan oluşan minik sıvı zerrecik halinde uçuşurlar
Gazlar: Katı ve sıvıların reaksiyonundan oluşan gazları gözle göremezsiniz.
Kötü koku ve kaynak dumanı: Çalışma ortamını aşırı rahatsız edici koku, duman ve buğu halinde genelde olur. Aktif Karbon ile maksimum koruma sağlanır.

Amaç: Havadaki patojenler ile enfeksiyonun önlenmesi ve havadaki partiküllere ve aerosollere (çevresel kirleticiler ve alerjenler) maruz kalma, tek kullanımlık yüz maskeleri kullanılarak kolaylaştırılabilir. Bu tür maskelerin patojenler ve kirleticiler hariç tutulmasındaki etkinliği, maskelerin havadaki kirletici maddelerden nüfuz etmesine karşı direnme yeteneğine bağlıdır. Bu çalışma, bir maske, valf ve Mikro Ventilatörün yeni bir solunum koruma yüz maskesinin aerosol filtrasyon verimliliği üzerindeki göreceli katkılarını değerlendirir.

Sonuçlar: Konforu artırmaya yönelik özelliklere sahip olan veya olmayan maskeler, hem küçük hem de büyük boyutlu patojenlere karşı koruma sağlar. Önemli olarak, maske, influenza ve rinovirüsler dahil olmak üzere patojenlerin filtrasyonu ve ayrıca birçok diş ve cerrahi maske türü için daha büyük bir meydan okumayı temsil eden aerosollerde bulunan ince parçacıklar (PM 2.5) için oldukça etkili görünmektedir . Bu, bireysel olarak kullanılan N95 solunum maskesini PM 2.5 dahil çeşitli çevresel kontaminantlara ve influenza ve rinovirüsler gibi patojenlere karşı koruma için eski maskeler üzerinde bir iyileştirme yapar.

Cerrahi maskeler ve solunum koruma maskeleri birçok kişi tarafından hem profesyonel hem de kişisel uygulamalar için kullanılır. Her iki maske de kullanıcısını tehlikeli faktörlerden ve ortamlardan korurken, neye karşı korunacağının odağı oldukça farklıdır.

Sonuç olarak her iki ürün için test prosedürleri, cerrahi maskeler için EN 14683 veya ASTM F2100 ve solunum maskeleri için EN 143/149, ISO 16900 veya NIOSH gibi farklı uluslararası standartlarda düzenlenmiştir. Aşağıda kısa bir genel bakış sunacağız ve bu standartlardaki bazı önemli farklılıkları vurgulayacağız.

Sağlık, adından da anlaşılacağı gibi cerrahi maskeler için en yaygın uygulama alanıdır. Uzun bir süre için genel koruyucu cihazlar olarak değil, belirli bir görev için tek kullanımlık ürünler olarak tasarlanmıştır. Sonuç olarak, standart testler kan sıçramasına karşı direnci, bakteriyel filtrasyon verimliliğini ve solunum direnci ölçümlerini içerir. ASTM standardı ayrıca monodispers katı PSL (polistiren lateks) parçacıkları ile partikül filtrasyon verimliliği testlerini de tanımlar.

Solunum maskeleri ise çeşitli endüstrilerde uzun süreli kullanım için tasarlanmıştır. Her bir kullanıcıya iyi bir uyum sağlamak için farklı filtrasyon verimliliklerinde ve geometrilerinde bulunurlar. Testler, en hassas boyutu belirlemek için çeşitli partikül boyutlarında titiz bir filtrasyon verim örneği gerektirir. Tüm test parametreleri standartlarda tam olarak tanımlanmıştır ve farklı üreticiler arasında kolay karşılaştırmalar sağlar.