EUROLAB laboratuvar ISO 25539-2 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, stent sistemlerinin (vasküler stentler ve taşıma sistemleri) değerlendirilmesi için gereklilikleri ve mevcut tıbbi bilgilere dayalı olarak üretici tarafından sağlanan terminoloji, tasarım özellikleri ve bilgilerle ilgili gereklilikleri belirtir.
Bu standart, vasküler stenozları veya diğer vasküler anormallikleri veya patolojileri tedavi etmek için kullanılan vasküler stentler ve vasküler yapı iskeleleri (örn. emilebilir vasküler yapı iskeleleri) için geçerlidir. Gereksinimlerden bazıları, arteriyel stenozların endovasküler tedavisine özgüdür.
Arteriyel stenozların tedavisi (örneğin venöz stentleme) dışındaki stent sistemlerinin kullanımları bu belgenin kapsamında olsa da, bu kullanımlar için kapsamlı gereksinimler ve testler açıklanmamıştır. Benzer şekilde, belirli stent konfigürasyonları kapsam dahilindedir, ancak bu cihazlar için kapsamlı gereksinimler ve testler açıklanmamıştır.
Bir lezyonun tedavisini tamamlamak için köprüleme stentleri (örneğin, pencereli endovasküler protezin yerleştirilmesinden sonra renal arterlere yerleştirilen stentler) dahil olmak üzere bir endovasküler protez ile birlikte kullanılan stentler bu standardın kapsamındadır, ancak test yöntemleri açıklanmamıştır.
Stent sistemine entegre balonlar bu belge kapsamındadır. Bu standart, vasküler stentli balonların kullanımına özel olan ISO 10555-4 gerekliliklerinin ötesindeki gereksinimleri sağlar.
Bu standart, balon anjiyoplasti cihazları gibi vasküler stentin yerleştirilmesinden önce kullanılan prosedürler ve cihazlar için geçerli değildir.
Anjiyoplasti sonrası diseksiyonları noktasal tedavi etmeye yönelik tutturma cihazları, bobin destek cihazları ve akış yönlendiricileri bu standardın kapsamındadır, ancak bu cihazlar için kapsamlı gereksinimler ve testler açıklanmamıştır.
İlaç salınımlı stentler bu standardın kapsamında olsa da, bu belge bu cihazların ilaç salan özellikleri açısından kapsamlı değildir.
EUROLAB, üreticilere ISO 25539-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
