EN ISO 25424 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu için Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 25424 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart,sterilizasyon maddesi olarak düşük sıcaklıkta buhar ve formaldehit karışımı kullanan ve ortam basıncının altında çalışan tıbbi cihazlar için düşük sıcaklıkta buhar ve formaldehit (LTSF) sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirtir.

Bu belgenin kapsamı tıbbi cihazlarla sınırlı olmakla birlikte, gereksinimleri belirtir ve diğer ürün ve ekipmanlara uygulanabilecek rehberlik sağlar.

Bu belge, scrapie, sığır süngerimsi ensefalopati ve Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi süngerimsi ensefalopatilerin nedensel ajanlarının etkisizleştirilmesine yönelik bir sürecin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirtmez. Bu ajanlarla potansiyel olarak kontamine olmuş malzemelerin işlenmesi için belirli ülkelerde özel öneriler üretilmiştir.

İmalat veya yeniden işleme sırasında eksiksiz bir kalite yönetim sistemine sahip olmak bu belgenin bir şartı değildir, ancak böyle bir sistemin gerekli olan unsurlarına metinde uygun yerlerde normatif olarak atıfta bulunulur. Sterilizasyon süreci de dahil olmak üzere tıbbi cihazların tüm üretim veya yeniden işleme aşamalarını kontrol eden kalite yönetim sistemleri standartlarına dikkat çekilir.

Tıbbi cihazlar ve ürünler üzerindeki formaldehit kalıntılarının seviyesi için limitler belirleyen yasal düzenlemelerin bazı ülkelerde olası mevcudiyetine dikkat çekilir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 25424 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.