CSA-Z314-18 Kanada Tıbbi Cihaz Yeniden İşleme

Medikal Testler

CSA-Z314-18 Kanada Tıbbi Cihaz Yeniden İşleme

CSA Z314 standardı, Kanada Standartlar Birliği (CSA) tarafından, tıbbi cihazların güvenilir ve etkin bir şekilde yeniden işlenmesine yönelik kriterleri ve test yöntemlerini açıklamak amacı ile geliştirilmiştir. Bu standardın tam ismi şu şekildedir: CSA-Z314-18 Kanada tıbbi cihaz yeniden işleme.

CSA-Z314-18 Kanada Tıbbi Cihaz Yeniden İşleme

Tıbbi cihazlar hemen hemen her sağlık kuruluşunda kullanılmaktadır. Hastalar ve sağlık uzmanları bu tıbbi cihazların fonksiyonel ve mikrobiyolojik olarak güvenli olmasını beklemektedir. Tıbbi cihazların güvenliği üretici firma ile başlamakta ve tıbbi cihaz lisanslama, üretim ve performans standartları ile raporlama sistemlerini içeren bir ulusal standartlar sistemi ve yasal düzenlemeler ile desteklenmektedir.

CSA Z314-18 standardı, büyük bir hastanede veya bir dişhekimliğinde olsun, tıbbi cihaz yeniden işleme iş akışına göre kapsamlı olarak hazırlanmış bir standarttır. Tıbbi cihazların yeniden işlenmesinin gerçekleştirildiği herhangi bir sağlık kuruluşunda yöneticilere ve çalışanlara fayda sağlamayı amaçlamaktadır.

Söz konusu standart, kalite yönetim sistemini yeniden işleyen bir tıbbi cihaz kurma kılavuzudur. Çalışanların eğitimi, iş sağlığı ve güvenliği ile enfeksiyon önleme ve kontrolü konularını da ele almaktadır. Ayrıca tıbbi cihaz yeniden işleme iş akışı için şu gereksinimleri belirlemektedir: dekontaminasyon ve sterilizasyon yöntemleri, steril bariyer sistemleri, önlük ve örtülerin seçimi ve kullanımı, depolama, taşıma ve dağıtım ve yeniden kullanılabilir önlüklerin, örtülerin ve ambalajın yıkanması, bakımı ve hazırlanması. Keza standartta geçen konular hakkında araçlar ve ilave rehberlik sağlayan 21 ek bulunmaktadır.

Bu standart, başlıca şu birkaç standart ile birlikte kullanıldığında etkili tıbbi cihaz yeniden işleme gerçekleştirilmektedir:

  • CSA-C22.2 60601 serisi tıbbi elektrikli cihazlar
  • C282-15 Binalar için acil elektrik güç kaynağı
  • CSA-ISO 9001 Kalite yönetim sistemleri
  • CSA-ISO 11138-1 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu
  • CSA-ISO 11140-1 Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu
  • CSA-ISO 14937 Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu
  • CSA-ISO 14971-07 Tıbbi cihazlar

Kuruluşumuz tarafından işletmelere, laboratuvar test hizmetleri çerçevesinde CSA-Z314-18 Kanada tıbbi cihaz yeniden işleme test hizmetleri de verilmektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.