EN ISO 5832-2 Cerrahi İmplantlar, Metalik Malzemeler, Bölüm 2: Alaşımsız Titanyum için Standart Test

EUROLAB laboratuvar EN ISO 5832-2 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. ISO 5832-2, cerrahi implantların imalatında kullanım için alaşımsız titanyumun özelliklerini ve bunlara karşılık gelen test yöntemlerini belirtir.

Test parçalarından herhangi biri ölçü sınırları içinde başarısız olursa ve belirtilen gereksinimleri karşılamıyorsa, başarısız olan her test parçası için iki tekrar test parçası aynı şekilde test edilecektir. Alaşımın, yalnızca her iki ek test parçasının da belirtilen gereksinimleri karşılaması durumunda uygun olduğu kabul edilecektir.

Bir test parçası ölçü sınırlarının dışında başarısız olursa, kırılmadan sonraki uzama yüzdesi gereksinimleri karşılıyorsa test kabul edilebilir. Kırılma sonrası uzama yüzdesi gereksinimleri karşılamıyorsa, test iptal edilecek ve yeniden test yapılacaktır.

Yeniden testlerden herhangi biri uygun gereksinimleri karşılayamazsa, temsil edilen ürünün bu belgeye uygun olmadığı kabul edilecektir. Ancak üretici, istenirse malzemeyi tekrar ısıl işleme tabi tutabilir ve bu belgeye uygun olarak test için tekrar sunabilir.

Bilinen hiçbir cerrahi implant malzemesinin insan vücudunda kesinlikle hiçbir ters reaksiyona neden olmadığı gösterilmemiştir. Bununla birlikte, bu standartta atıfta bulunulan materyalin kullanımına ilişkin uzun süreli klinik deneyim, materyal uygun uygulamalarda kullanıldığında kabul edilebilir bir biyolojik yanıt seviyesinin beklenebileceğini göstermiştir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 5832-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.