IEC 60601 Tıbbi Cihaz Güvenlik Testi

Medikal Testler

IEC 60601 Tıbbi Cihaz Güvenlik Testi

Dünyanın çeşitli ülkelerinde kullanılan IEC 60601, elektrikli ve elektronik tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamaya yardımcı olur. Tıbbi cihazlarınızın ve ürünlerinizin IEC 60601 standartlarına uygun ve küresel pazarlara ihraç edilmeye hazır olmasını sağlamak için ürün kalifikasyonumuzu ve EMC uzmanlığımızı kullanıyoruz.

IEC 60601 Tıbbi Cihaz Güvenlik Testi

Endüstri deneyimini en gelişmiş laboratuvar test tesisleri ile birleştiren EUROLAB, dünya çapında tanınan gerekli IEC 60601 ürün güvenliği gereksinimlerini karşıladığınızdan emin olmak için eksiksiz bir tıbbi cihaz test ve sertifika hizmetleri paketi sunar. Hizmetlerimiz ürün tasarımı ve prototip değerlendirmesinden resmi uygunluk testine, sertifikasyon ve sürekli standartlara ve yasal tavsiyelere kadar uzanır.

EUROLAB, ürününüz, pazarlarınız ve işiniz için en iyi sertifika seçeneğini sunarak tıbbi cihaz projenizin herhangi bir aşamasında size yardımcı olabilir.

IEC 60601 Tıbbi Güvenlik Test hizmetlerimizden bazıları:

  • IEC 60601 için eğitim desteği - müşteri yerinde evde veya yerinde eğitim
  • 60601 serisi, IEC62304, IEC62366, ISO14971 ve diğer standartlara göre boşluk değerlendirmesi
  • IEC 60601'e uygunluk için Erken Aşama Kalifikasyon (ESQ®) hizmetleri
  • CB Şeması için test raporları ve sertifikalar
  • Risk yönetimi ve entegre kalite sistemi (ISO 13485 ve / veya ISO 14971) değerlendirmeleri
  • Uluslararası CB sertifikasyon şeması için IECEE CB akreditasyonu
  • Çeşitli IEC 60601 maddelerini desteklemek için yazılım ve kullanılabilirlik değerlendirmeleri
  • IEC 60601-1-2'ye göre EMC testi ve değerlendirmeleri
  • IEC 60601-1-11'i desteklemek için evde sağlık değerlendirmeleri
  • Sınıf I, IIa, IIb ve III cihazlarının CE İşareti

Elektrikli ve elektronik tıbbi cihazların tasarım ve güvenlik testleri

Yeni cihazlar tıbbi çalışma ortamında kullanım için 'güvenli' olarak kategorize edilmeden ve piyasaya sürülmeden önce, bir cihazın uygun çalışma ortamında zarar veya elektromanyetik rahatsızlıklara neden olmadan güvenli ve etkili bir şekilde çalışıp çalışamayacağını belirlemek gerekir.

Ürün geliştirme yaşam döngüsünün erken aşamalarında destek

EUROLAB'ın katılımlı uzmanları, cihazınız için hangi standartların uygulanacağını belirlemenize, tasarım özelliklerinizi uygunluk açısından değerlendirmenize ve projenin başından itibaren etkili bir risk yönetimi programı sunmanıza yardımcı olabilir. Ayrıca, yeni kurulan şirketlere tıbbi cihaz geliştirme ve tasarımının ilk aşamalarında ek giriş ve rehberlik sunarak, giriş engellerinin mümkün olduğunca erken ele alınmasını ve sağlam bir düzenleyici ve pazara açılma stratejisinin geliştirilmesini sağlıyoruz.

Risk değerlendirmesi ve dosya yönetimi

Tasarım danışmanlığı, tam ürün güvenliği testi ve Uygunluk Bildirimi'nin (DoC) tamamlanmasından Teknik Dosyaların derlenmesine ve incelenmesine kadar ürün geliştirmenin her alanında tarafsız üçüncü taraf desteği sunuyoruz. Elektrikli ve elektronik tıbbi cihaz testinde birinci sınıf uzmanlık ile uzmanlarımız, ürün geliştirme sürecinin tamamında size danışmanlık rehberliği ve geri bildirim sağlar, böylece ürününüzü piyasaya sürdüğünüzden emin olabilirsiniz.

IEC 60601 için çok önemli bir gereklilik olan ISO 14971'e uyumun sağlanması

IEC 60601 standartlarına uygunluk gösterildiğinde, risk yönetiminin tıbbi cihazlara uygulanması zorunludur. Bu dokümantasyon olmadan uyumluluk mümkün değildir; bu konuda size yardımcı olabilir ve aşağıdakiler dahil ISO 14971 risk yönetimi konusunda destek ve rehberlik sağlayabiliriz:

  • Ismarlama ve birebir eğitim
  • Dokümantasyon ve prosedür incelemesi
  • Gerekli belgelerin üretimi
  • Boşluk Analizi, iyileştirme ve hafifletme

Elektrikli tıbbi cihazların CE İşareti

EUROLAB'ın uzmanları, başarılı ve verimli ürün lansmanları sağlayan tıbbi cihazlar için CE İşareti sürecinin her adımında size rehberlik eder.

CB Şeması sertifikası ve IEC 60601 için CE İşareti

IECEE CB sertifikası, Avrupa'daki tıbbi ve elektronik ekipman güvenliği için çoğu CE İşareti gereksinimini karşılar ve ürününüzü tek bir yerde yalnızca bir kez test etmeniz gerektiği anlamına gelir.

Yılların verdiği deneyime sahip olan EUROLAB, tıbbi ekipman için IEC 60601 serisi dahil olmak üzere çok çeşitli sertifikaları kapsayan IECEE CB sertifikalarının lider sağlayıcısıdır.

Uluslararası pazara erişim için küresel onaylar

Güvenlik uzmanlarımız, küresel ihracat için tıbbi ürünlerin güvenlik testi zorluklarını anlar ve başarılı ürün lansmanları için pazarda daha yüksek hız elde etmek için ilçe temsilinde, ürün çevirisinde ve daha fazlasında 3. taraf testleri ile üreticilere yardımcı olur.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.