EN ISO 16671 Oftalmik İmplantlar, Oftalmik Cerrahi için İrrigasyon Solüsyonları için Standart Test

EUROLAB laboratuvar EN ISO 16671 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. EN ISO 16671, amaçlanan performans, tasarım özellikleri, klinik öncesi ve klinik değerlendirme, sterilizasyon, ürün paketleme, ürün etiketleme ve üretici tarafından sağlanan bilgiler için güvenlikle ilgili gereksinimleri tanımlar.

EN ISO 16671, oftalmik cerrahi sırasında kullanılan oftalmik irrigasyon solüsyonları (OIS'ler) için geçerlidir. Bu çözümler herhangi bir birincil immünolojik, farmakolojik veya metabolik işlev sağlamaz.

Ürünün amaçlanan performansı, üretici tarafından tanımlanmalıdır. Amaçlanan performans, ISO 14630'da ana hatları verilen aktif olmayan cerrahi implantların amaçlanan performansı için genel gereksinimleri içermelidir.

Amaçlanan performansın ne ölçüde elde edildiği, yayınlanmış standartlar, yayınlanmış klinik ve bilimsel literatür, doğrulanmış test sonuçları, klinik öncesi değerlendirme ve klinik deneyler dikkate alınarak belirlenecektir.

Bitmiş üründeki her bileşen malzemesinin konsantrasyonu belirlenmeli ve belgelenmeli ve her bileşenin konsantrasyonu, birim çözelti hacmi başına malzeme ağırlığı olarak ifade edilmelidir.

Test metodolojisi rapor edilen gerçek konsantrasyonu etkileyebileceğinden, kullanılan standart fiziksel veya kimyasal teknikler tanımlanmalı ve belgelenmelidir. Mümkün olan her yerde, bileşenler belirtilen zorunlu standartlara uygun olacaktır.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 16671 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.