ISO 16672 Oftalmik İmplantlar, Oküler Endotamponadlar için Standart Test

EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 16672 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, ayrılmış bir retinayı düzleştirmek ve retina pigment epiteli (RPE) üzerine yerleştirmek veya retinayı tamponlamak için gözün vitreus boşluğuna sokulan bir grup katı olmayan cerrahi olarak invaziv tıbbi cihaz olan oküler endotamponadlar (OE) için geçerlidir.

Amaçlanan performans, tasarım özellikleri, klinik öncesi ve klinik değerlendirme, sterilizasyon, ürün ambalajı, ürün etiketlemesi ve oküler cerrahide kullanılan endotamponadlar için üretici tarafından sağlanacak bilgiler için gereksinimlerin belirtilmesini sağlar.

Bu Uluslararası standart, oküler ortamla uyumlu, ayrılmış bir retinayı yeniden konumlandırmak veya tamponlamak için kullanılan ve esas olarak mekanik olarak işlev gören katı olmayan tıbbi cihazları tanımlar.

Perflorokarbonlar gibi ağır sıvılarda olduğu gibi ameliyat sırasında kullanılırlar ve ameliyatın sonunda çıkarılırlar veya retina yeniden bağlanana kadar vitreus boşluğunda kalacak şekilde tasarlanırlar.

Üretici, kimyasal bileşimi ve fiziksel özellikleri, amaçlanan cerrahi uygulamalar, kullanım koşulları ve oküler dokularla maksimum temas süresi ve üzerindeki etkileri bakımından OE'nin fonksiyonel özelliklerini tanımlamalı ve belgelemelidir.

EUROLAB, üreticilere ISO 16672 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.