EN ISO 21534 Aktif Olmayan Cerrahi İmplantlar, Eklem Değiştirme İmplantları, Özel Gereksinimler

EUROLAB laboratuvar EN ISO 21534 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. ISO 21534, metinde implant olarak anılan tam ve kısmi eklem değiştirme implantları, yapay bağlar ve kemik çimentosu için özel gereksinimleri belirtir.

Bu uluslararası standardın amaçları doğrultusunda, yapay bağlar ve bunlarla ilişkili sabitleme cihazları "implant" terimine dahildir.

ISO 21534, amaçlanan performans, tasarım özellikleri, malzemeler, tasarım değerlendirmesi, imalat, sterilizasyon, paketleme ve üretici tarafından sağlanacak bilgiler için gereksinimleri belirtir.

Aktif olmayan cerrahi implantlarla ilgili üç uluslararası standart seviyesi vardır. Bunlar, 1. seviye en yüksek olmak üzere aşağıdaki gibidir:

• Seviye 1: Birlikte kullanılan aktif olmayan cerrahi implantlar ve enstrümantasyon için genel gereksinimler implantlar ile;
• Seviye 2: Aktif olmayan cerrahi implant aileleri için özel gereksinimler;
• Seviye 3: Aktif olmayan cerrahi implant tipleri için özel gereksinimler.

Bu uluslararası standart 2. seviye bir standarttır ve eklem değiştirme implantları ailesindeki tüm aktif olmayan cerrahi implantlar için geçerli olan gereklilikleri içerir.

Seviye 3 standartları, bir aile içindeki diz ve kalça eklemleri gibi belirli implant türleri için geçerlidir. Tüm gereksinimleri karşılamak için, önce mevcut en düşük seviyedeki bir standarda danışılması tavsiye edilir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 21534 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.