EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, ISO 17327-1 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. Bu standart, aktif olmayan cerrahi implantlara uygulanan hem yüzey kaplamalarını hem de yüzey modifikasyonlarını içeren implant kaplamaları için genel gereksinimleri belirtir.
Bu standart, kimyasal ve faz bileşimleri, yüzey dokusu, kaplama kaplama bütünlüğü, çözünebilirlik, kaplama kalınlığı, yapışma mukavemeti, aşınma direnci, gözeneklilik ve gözenek boyutu ve yüzey ıslanabilirliği dahil olmak üzere genel kaplama özellikleriyle ilgili gereksinimleri belirtir.
ISO 17327-1, alt tabakaya kasıtlı olarak eklenen alt tabakanın doğal yüzeyinden farklı özelliklere sahip malzeme katmanları olarak tanımlanan yüzey kaplamalarına uygulanabilir.
ISO 17327-1, orijinal alt tabakanın yüzeyinin, alt tabakanın kendi malzemesinin bileşenlerinden ve muhtemelen yabancı malzemeden oluşan yeni bir yüzey malzemesi oluşturmak ve bir yüzey tabakası oluşturmak üzere kasıtlı olarak dönüştürülmesi veya yeniden yapılandırılması olarak tanımlanan yüzey modifikasyonlarına uygulanabilir. farklı özelliklere sahip.
Bir kaplamanın ilgili özellikleri ve bunların ihtiyaç duyulan karakterizasyon seviyesi, implantın amaçlanan uygulamasına büyük ölçüde bağlı olduğundan, bu belgedeki genel gereksinimlerin genel doğası, uygulamaya özel performans standartlarının hükümlerini geçersiz kılması veya yerine geçmesi amaçlanmamıştır. .
ISO 17327-1, yalnızca yüzeyin pürüzlülüğünü veya ham maddenin gücünü değiştirmek amacıyla tekstüre edilerek değiştirilmiş yüzeylere uygulanamaz.
ISO 17327-1, doğal olarak pasifleştirilmiş metal yüzeylere uygulanamaz. Bu belge kasıtlı olarak pasifleştirilmiş metal yüzeylere uygulanabilir olmakla birlikte, nitrik asit daldırma gibi geleneksel tekniklerle pasifleştirilmiş köklü malzemeler genellikle tehlikeli değildir ve çok basit bir şekilde tarif edilebilir.
ISO 17327-1, laminatlara, yani çoklu katmanlardan oluşan kompozit malzemelere, örneğin, bir implant kaplaması olabilen laminatın açıkta kalan yüzeyi hariç, farklı genişletilmiş politetrafloroetilen katmanlardan yapılmış vasküler protezlere uygulanamaz.
ISO 17327-1, örtülü stentler gibi kaplamalara uygulanamaz. ISO 17327-1, biyouyumluluk gerekliliklerini içermez. Yine de bu, cihazın ve kaplamanın kritik bir özelliğidir ve risk değerlendirmesi sırasında ele alınması gerekir. Tamamen gözenekli implantlar kaplama olmasa da, bu belgedeki bazı hususlar onlara da uygulanabilir.
EUROLAB, üreticilere ISO 17327-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
