EUROLAB laboratuvar EN ISO 11979-8 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Bu standart, kornea implantları ve transplantlar hariç, insan gözünün ön segmentine cerrahi implantasyon için amaçlanan tüm göz içi lens tipleri için temel gereklilikleri belirtir.
Bir intraoküler lensin güvenliği ve performansı, ISO 14971'e göre uygun risk analizi de dahil olmak üzere klinik öncesi ve klinik değerlendirme ile gösterilmelidir.
Bu standartta atıfta bulunulan bir test yönteminin belirli bir tasarım veya belirli bir uygulama için uygun olmadığı durumlarda, üretici tarafından geliştirilen alternatif bir test yöntemi valide edilmeli, gerekçelendirilmeli ve belgelenmelidir.
Üretici, göz içi lensin ISO 11979-5'e göre değerlendirme yoluyla biyouyumlu olduğunu gösteren belgelenmiş kanıtlara sahip olmalıdır.
Üreticiler, daha fazla biyouyumluluk testinin kapsamını belirlerken önceki deneyimleri ve verileri dikkate alabilir.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 11979-8 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
