CLSI EP12-A2 Niteliksel Test Performansının Değerlendirilmesi için Kullanıcı Protokolü için Test Standardı

Bu kılavuz, nitel test performans özelliklerinin değerlendirilmesi için protokoller sağlar. Bu standartta, nitel bir test, yalnızca iki olası sonucu olan testlerle sınırlıdır (örneğin, pozitif/negatif, mevcut/yok, reaktif/reaktif olmayan). EP12, öncelikle bu tür testleri kullanan ve değerlendiren kişiler ve laboratuvarlar için yazılmıştır. Bu protokoller, kullanıcıların kendi test ortamlarında test performansını belirlemelerine yardımcı olmayı amaçlamaktadır. Niteliksel test performansı değerlendirmesine yönelik bu kılavuz, cihaz geliştiricisine ve kullanıcıya dokümantasyon ve düzenleyici hedeflere ulaşmada yardımcı olmalıdır. Bu standart, üreticilerin test performansı özelliklerini belirlemesi için tasarlanmasa da, burada açıklanan veri analizi ilkeleri, üreticiler tarafından kullanılabilir.

Örneğin, negatif, +1, +2 veya +3 olarak veya uç nokta seyreltimleri (genellikle mikrotitre plaka formatını yansıtan 8'in katları veya 10'un katları) olarak rapor edilen değerlere sahip test yöntemlerine sıklıkla denir. Bu yöntemler EP12'de daha fazla tartışılmamaktadır, ancak değer sonuçlarından biri pozitif bir test için eşik olarak kabul edilirse, burada önerilen değerlendirme protokolü bu sınır değerine uygulanabilir.

EUROLAB, üreticilere CLSI EP12-A2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.