IEC 60601-2-2 Tıbbi Elektrikli Ekipman - Cerrahi, Kozmetik, Terapötik ve Tanısal Lazer Ekipmanının Temel Güvenliği ve Temel Performansı için Özel Gereksinimler

IEC 60601-2-22, insanlar veya hayvanlar üzerinde kullanılması amaçlanan cerrahi, terapötik, tıbbi teşhis, kozmetik veya veterinerlik uygulamalarına yönelik lazer ekipmanının temel güvenlik ve temel performansı için geçerlidir ve kapalı olduğu durumlarda sınıf 1C lazer ürünü olarak sınıflandırılmıştır.

Lazer, sınıf 3B veya 4 veya sınıf 3B veya sınıf 4'tür. Hastaya veya hayvana aktarılan enerji kaynakları olarak lazerleri içeren ve lazerlerin yukarıda belirtildiği şekilde belirtildiği tıbbi elektrikli ekipman veya tıbbi elektrikli sistemler olarak adlandırılır.

Bir madde veya alt madde özellikle yalnızca ME ekipmanına uygulanabilir olması amaçlanıyorsa, veya yalnızca ME systems için, o maddenin veya alt maddenin başlığı ve içeriği bunu söyleyecektir. Durum böyle değilse, madde veya alt madde, ilgili olduğu şekilde ME Ekipmanı ve ME Sistemleri için geçerlidir.

Bu standart, önceki baskıya göre aşağıdaki önemli teknik değişiklikleri içerir:

• Üçüncü baskının yayınlanmasından bu yana yayınlanan IEC 60601-1/AMD1 ve IEC 60825-1'i dikkate alır;
• Üçüncü baskının yayınlanmasından bu yana ortaya çıkan teknik ve güvenlik konularını ele alır;
• Bu dördüncü baskının kapsamı, üçüncü baskının kapsamından farklıdır. Artık, kapalı lazer sınıf 3B veya 4 olduğunda IEC 60825-1'e tanımlandığı gibi sınıf 1C lazer ekipmanını içerir;
• Tıbbi LED ürünleri IEC 60601-2-57 kapsamında olabileceğinden LED (ışık yayan diyot) ürünleri artık bu belgenin dışında tutulmuştur.

EUROLAB, üreticilere IEC 60601-2-22 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.