ISO 16604 Koruyucu Giysi Malzemelerinin Kan Yoluyla Bulaşan Patojenlerin Penetrasyonuna Karşı Direncinin Tayini - Phi-X 174 Bakteriyofaj Kullanılarak Test Yöntemi

Koruyucu Giysi Testleri

ISO 16604 Koruyucu Giysi Malzemelerinin Kan Yoluyla Bulaşan Patojenlerin Penetrasyonuna Karşı Direncinin Tayini - Phi-X 174 Bakteriyofaj Kullanılarak Test Yöntemi

EUROLAB laboratuvar ISO 16604 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 16604 standardı, koruyucu giysilerde kullanılan malzemelerin kan yoluyla bulaşan patojenlerin penetrasyonuna karşı direncini ölçmek için bir laboratuvar test yöntemini açıklar. Bu test yöntemi, sürekli sıvı teması koşulları altında bir vekil mikrop kullanır.

ISO 16604 Koruyucu Giysi Malzemelerinin Kan Yoluyla Bulaşan Patojenlerin Penetrasyonuna Karşı Direncinin Tayini - Phi-X 174 Bakteriyofaj Kullanılarak Test Yöntemi

Koruyucu giysi "geçti/kaldı" belirlemeleri, ISO 13994 test cihazı kullanılarak belirli bir hidrostatik basınçta viral penetrasyonun saptanmasına dayanır. Bu test yöntemi, zorlu sıvıyı kolayca emen kalın, iç astarlara sahip koruyucu giysi malzemelerinin test edilmesinde her zaman etkili değildir.

Bu test yöntemi, hassas bir tahlil prosedürünü içerir. Bu test yöntemini tamamlamak için gereken sürenin uzunluğu nedeniyle, malzeme veya koruyucu giysi kalite kontrol veya güvence prosedürü olarak kullanım için uygun olmayabilir.

Yaralı veya hasta bireylerin tedavisi ve bakımıyla ilgilenen, özellikle sağlık mesleğinde çalışanlar, hastalık bulaştırabilen biyolojik sıvılara maruz kalabilirler. Çeşitli mikroorganizmaların neden olabileceği bu hastalıklar, yaşam ve sağlık açısından önemli riskler oluşturabilir. Bu, özellikle hepatite [hepatit B virüsü (HBV) ve hepatit C virüsüne (HCV)] ve edinilmiş bağışıklık yetersizliği sendromuna (AIDS) [insan immün yetmezlik virüsleri (HIV)] neden olan kan yoluyla bulaşan virüsler için geçerlidir. Mühendislik kontrolleri olası tüm maruziyetleri ortadan kaldıramadığından, koruyucu giysi kullanımı yoluyla doğrudan cilt teması potansiyelinin azaltılmasına dikkat edilir.

Bu Uluslararası Standart, kan veya vücut sıvılarının girişine karşı koruma sağlamak için tasarlanmış koruyucu giysiler ve ilgili koruyucu cihazlarla ilgilidir. Sağlık hizmeti ortamlarının, aktivitelerinin ve kan veya vücut sıvılarına maruz kalma potansiyelinin çeşitliliği göz önüne alındığında, koruyucu giysi malzemeleri için bariyer gereksinimleri uygulama ile değişecektir.

Bu test yöntemi, kan yoluyla bulaşan patojen maruziyetinin tüm biçimleri veya koşulları için geçerli değildir. Bu test yönteminin kullanıcıları, işçi/giysilere maruz kalma modlarını gözden geçirmeli ve bu test yönteminin kendi özel uygulamaları için uygunluğunu değerlendirmelidir. Bu test yöntemi, kan ve diğer potansiyel olarak bulaşıcı vücut sıvılarında bulaşan hepatit (B ve C) ve insan immün yetmezlik virüslerinin viral penetrasyonunu modellemek için özel olarak tanımlanmıştır. Bu test yönteminde kullanılan vekil mikrop Phi-X174 bakteriyofajı, boyut ve şekil olarak HCV'ye benzerdir, ancak aynı zamanda HBV ve HIV için bir vekil görevi görür. Diğer patojenlerden korunmaya yönelik çıkarımlar, vaka bazında değerlendirilmelidir.

Bu test yöntemi, yalnızca koruyucu giysilerde kullanılan malzemelerin veya belirli malzeme yapılarının (ör. dikişler) performansını ele alır. Bu test yöntemi, koruyucu giysi tarafından sağlanan genel korumayı etkileyebilecek giysilerin tasarımını, genel yapısını ve bileşenlerini veya ara yüzlerini veya diğer faktörleri ele almaz. Testin, giyim malzemelerinin pratikte maruz kalması muhtemel olan koşulları simüle etmek zorunda olmadığı vurgulanmaktadır. Bu nedenle test verilerinin kullanımı, viral penetrasyon direnci özelliklerine göre bu tür malzemelerin geniş karşılaştırmalı değerlendirmesiyle sınırlandırılmalıdır.

Koruyucu bariyerin performansını olumsuz yönde etkileyebilecek fiziksel, kimyasal ve termal streslerle bozulmadan önce test yapılması, yanlış bir güvenlik duygusuna yol açabilir. Tek kullanımlık ürünler için sterilizasyon, saklama koşulları ve raf ömrünün penetrasyon direnci üzerindeki etkisini ve tekrar kullanılabilir ürünler için yıkama ve sterilizasyonun penetrasyon direnci üzerindeki etkilerini değerlendiren testleri göz önünde bulundurun. Koruyucu bariyerin bütünlüğü de kullanım sırasında esneme ve aşınma gibi etkilerden dolayı tehlikeye girebilir. Alkol ve ter gibi malzemeleri kirleterek ön ıslatmanın da koruyucu bariyerin bütünlüğünü tehlikeye atması da mümkündür. Bu koşullar endişe vericiyse, beklenen kullanım koşullarını temsil eden uygun bir ön koşullandırma tekniğini takiben Phi-X174 bakteriyofaj penetrasyonu için koruyucu giysi malzemelerinin performansını değerlendirin.

Tıbbi koruyucu giysi malzemelerinin kan, vücut sıvıları ve diğer potansiyel olarak bulaşıcı malzemelere karşı bir bariyer olması amaçlanmıştır. Yüzey gerilimi, viskozite ve sıvının polaritesi gibi vücut sıvılarının ıslatma ve penetrasyon özelliklerini ve ayrıca malzemelerin yapısı ve bağıl hidrofilikliği veya hidrofobikliği gibi birçok faktör etkileyebilir. Kan ve vücut sıvıları (tükürük hariç) için yüzey gerilimi aralığı yaklaşık 0,042 N/m ila 0,060 N/m'dir. Kan ve vücut sıvılarının ıslatma özelliklerini simüle etmeye yardımcı olmak için Phi-X174 bakteriyofaj yükleme süspansiyonunun yüzey gerilimi, bu yüzey gerilimi aralığının alt ucuna yaklaşacak şekilde ayarlanır. Phi-X174 bakteriyofaj yükleme süspansiyonunun elde edilen yüzey gerilimi (0,042 ± 0,002) N/m'dir.

Koruyucu giysi malzemesi numunelerinin Phi-X174 bakteriyofaj yükleme süspansiyonu ile açığa çıkarılmasına yönelik bu yöntemin bir kısmı, test hücresinin 14,0 kPa'ya basınçlandırılmasını içerir (Prosedür A ve B'de). Bu hidrostatik basıncın, insan faktörleri doğrulamasıyla elde edilen görsel penetrasyon sonuçlarıyla bağıntılı test sonuçları ürettiği belgelenmiştir. Ancak bazı çalışmalar, klinik kullanım sırasında 345 kPa'yı aşan mekanik basınçların oluşabileceğini öne sürüyor. Bu nedenle, bu test yönteminin, fiili kullanım sırasında koruyucu giysi giysilerine uygulanan tüm fiziksel stresleri ve basınçları simüle etmediğini anlamak önemlidir. Prosedür C ve D, 20,0 kPa'ya kadar olan basınçlarla kademeli bir basınçlandırma yaklaşımı kullanır. Bu prosedürler, malzeme performansını sıralamak için bir dizi olası baskıyı simüle eder.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 16604 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp