ASTM F981-04 Malzemelerin Kas Ve Kemik Üzerindeki Etkisi Açısından Cerrahi İmplantlar için Biyomalzemelerin Uyumluluğunun Değerlendirilmesi için Standart Uygulama

Bu standart, cerrahi implantlar için emilemeyen biyomalzemelere karşı doku reaksiyonunun biyolojik analizleri için bir dizi deneysel protokol sağlar. Malzemenin implante edildiği hayvan dokusu üzerindeki etkilerini değerlendirir. Deney protokolü, materyalin sistemik toksisitesi, bağışıklık yanıtı, karsinojenisitesi, teratojenisitesi veya mutajenitesi hakkında kapsamlı bir değerlendirme sağlamak için tasarlanmamıştır, çünkü diğer standartlar bu konularla ilgilenmektedir.

Yalnızca, malzemelerin kemik veya yumuşak dokuda 30 günden fazla kalacağı ve emilmeden kalacağı insanlarda öngörülen uygulamaları olan malzemeler için geçerlidir. İlk önce Uygulama F 763'e göre kısa süreli tahlillerin yapılması önerilir. Diğer organ sistemleri veya dokularındaki uygulamalar uygun olmayabilir ve bu nedenle kapsam dışıdır.

Bu standart, uygulama F361-80 ve uygulama F469-78'in bir kombinasyonudur. Her malzeme türünün amacı, temel prosedürü ve değerlendirme yöntemi benzerdir, bu nedenle birleştirilmiştir.

Bu standart, varsa, kullanımıyla ilgili tüm güvenlik endişelerini ele alma iddiasında değildir. Kullanımdan önce uygun güvenlik ve sağlık uygulamaları oluşturmak ve düzenleyici sınırlamaların uygulanabilirliğini belirlemek bu standardın kullanıcısının sorumluluğundadır.

EUROLAB, üreticilere ASTM F981-04 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.