EUROLAB laboratuvar EN 13795-1 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. EN 13795 standardının bu bölümü, cerrahi giysiler ve örtülerin üretim ve işleme gereksinimleri ile ilgili tıbbi cihazların olağan etiketlenmesine ilave olarak kullanıcılara ve üçüncü taraf doğrulayıcılara sağlanacak bilgileri açıklamakta ve test yöntemleri sunmaktadır.
EN 13795-1 standardı, cerrahi önlükler, ameliyat örtüleri ve temiz hava giysileri için Avrupa konsensüs standardı olarak kabul edilmektedir. Son yapılan revizyonda büyük değişiklikler yapılmıştır ve standart iki bölüme ayrılmıştır. Birinci bölüm, cerrahi örtüler ve önlükler için gereksinimler ve test yöntemlerini açıklarken, ikinci bölüm temiz hava giysilerini ele almaktadır.
EN 13795-1 standardı, uygulama açısından şu iki standarda da atıfta bulunmaktadır:
Bu standartlar, tıbbi cihazların güvenli ve etkin kullanılmasına yönelik bilgiler içeren etiketlerde kullanılan semboller ile ilgili gereklilikleri tanımlamaktadır.
EN 13795-1 standardı, enfeksiyon ajanlarının cerrahi işlemler sırasında klinik çalışanları ile hastalar arasında bulaşmasını önlemek amacıyla, çalışanlar, hastalar ve ekipman için tıbbi cihaz olarak kullanılan tek kullanımlık ve yeniden kullanılabilir cerrahi önlüklerin ve cerrahi örtülerin özellikleri hakkında bilgi vermektedir. Bu standart, cerrahi örtülerin ve önlüklerin tanımlanmış özelliklerini değerlendirmek için test yöntemleri sunmakta ve bu ürünler için performans gereksinimleri açıklamaktadır.
Ancak EN 13795-1 standardı, lazer radyasyonunun nüfuz etmesine karşı ürünlerin direnç gerekliliklerini kapsamamaktadır. Lazer radyasyonu ile penetrasyona direnç için uygun test yöntemleri, EN ISO 11810 standardında yer almaktadır.
EUROLAB, 25 yılı aşkın deneyimi, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, kesin ve hızlı sonuçlar almanıza yardımcı olur.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
