EN 13795-3 Hastalar, Klinik Personel ve Ekipman için Tıbbi Cihaz Olarak Kullanılan Cerrahi Örtüler, Önlükler ve Temiz Hava Giysileri - Performans Gereksinimleri ve Performans Seviyeleri

Malzeme Testleri

EN 13795-3 Hastalar, Klinik Personel ve Ekipman için Tıbbi Cihaz Olarak Kullanılan Cerrahi Örtüler, Önlükler ve Temiz Hava Giysileri - Performans Gereksinimleri ve Performans Seviyeleri

Bu standart, imalat ve işleme gereksinimleriyle ilgili tıbbi cihazların olağan etiketlemesine ek olarak kullanıcılara ve üçüncü taraf doğrulayıcılara sağlanacak bilgileri belirtir.

EN 13795-3 Hastalar, Klinik Personel ve Ekipman için Tıbbi Cihaz Olarak Kullanılan Cerrahi Örtüler, Önlükler ve Temiz Hava Giysileri - Performans Gereksinimleri ve Performans Seviyeleri

Hastalar, klinik personeli ve ekipmanları için tıbbi cihaz olarak kullanılan tek kullanımlık ve tekrar kullanılabilir cerrahi önlükler, cerrahi örtüler ve temiz hava giysilerinin özellikleri hakkında genel bilgiler verir. Cerrahi ve diğer invaziv prosedürler sırasında hastalar ve klinik personeli arasında enfeksiyöz ajanların bulaşmasını önlemeyi amaçlar.

EN 13795, genellikle tıbbi cihaz direktifi olarak anılan 93/42/EEC sayılı avrupa konseyi direktifinin yönetmeliklerine uyumla ilgili eksik teknik bağlantıyı kapatır. Tıbbi cihaz direktifi 1993 yılında yayınlandı ve daha önceki ulusal mevzuatın yerini alarak 1998 yılında tüm Avrupa ve EFTA ülkelerinde zorunlu hale geldi. MDD, tüm tıbbi cihazlar için geçerlidir ve temel gereksinimleri geniş bir şekilde açıklar.

Temel gereklilikler, tıbbi cihazların tasarımını ve yapımını düzenler ve tıbbi cihazların hastaların ve sağlık profesyonellerinin güvenliğini ve sağlığını tehlikeye atmamasını sağlamak için temel parametreleri açıklığa kavuşturur.

Bu parametreler, kimyasal, mikrobiyolojik ve fiziksel özelliklerinin yanı sıra güvenli kullanım, depolama, nakliye ve etiketleme koşullarını içerir. Her cihaz, kullanım amacına ve ilgili risklerine göre sınıf I, sınıf II veya sınıf III olarak sınıflandırılır. Sınıf I, cerrahi önlükler, örtüler ve temiz hava kıyafetleri gibi invaziv olmayan cihazları kapsar. Sınıf II ve III, hastalar ve sağlık çalışanları için daha yüksek risk potansiyeli taşıyan cihazlarla ilgilidir.

EUROLAB, üreticilere EN 13795-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp