EN 868-8 Sterilize Edilmiş Tıbbi Cihazlar için Ambalaj - Buhar Sterilizatörleri için Yeniden Kullanılabilir Sterilizasyon Kapları - Gereksinimler ve Test Yöntemleri

Bu standart, son olarak sterilize edilmiş tıbbi cihazların sterilliğini kullanım noktasına kadar korumayı amaçlayan steril bariyer sistemleri olarak kullanılan yeniden kullanılabilir kaplar için test yöntemlerini ve değerlerini belirtir.

Bu kaplar, EN 285'e uygun buhar sterilizatörlerinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Konteynerin içinde bir ambalaj malzemesinin gerekliliği, üreticiler ve kullanıcılar tarafından belirlenir. EN ISO 11607-1 ve EN ISO 11607-2'de belirtilen genel gereklilikler dışında, EN 868'in bu bölümü, bu standardın kapsadığı ürünlere özgü malzemeleri, test yöntemlerini ve değerleri belirtir.

Kapların EN 285'e uygun olmayan bir buhar sterilizatöründe kullanılması amaçlandığında, kullanılacak özel sterilizasyon döngüsünde kabın sterilizasyon performansı kullanıcı tarafından doğrulanır. Kabın diğer özellikleri de sterilizatör döngüsüyle uyumluluk açısından gözden geçirilir.

Organizasyonu, kurutmayı veya aseptik sunumu kolaylaştırmak için steril bariyer sistemi içinde ek malzeme veya aksesuarların kullanılması EN 868'in bu bölümünde kapsanmamaktadır. Ancak, validasyon faaliyetleri sırasında bu malzemelerin veya aksesuarların kabul edilebilirliğinin belirlenmesi de dahil olmak üzere diğer gereklilikler geçerli olabilir.

EUROLAB, üreticilere EN 868-8 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.