EN ISO 11140-4 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Kimyasal Göstergeler - Bölüm 4: Buhar Penetrasyonunun Tespiti için Bowie ve Dick Tipi Test

EUROLAB laboratuvar EN ISO 11140-4 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen EN ISO 11140 standardının bu bölümü, sarılı sağlık ürünleri (aletler, vb. ve gözenekli yükler) için buhar sterilizatörleri için Bowie ve Dick tipi teste alternatif olarak kullanılacak bir Sınıf 2 göstergesinin performansını belirtir.

ISO 11140-4 ile uyumlu bir gösterge, test yükü olarak kullanılan belirli bir malzemeyi içerir. Bu test yükü yeniden kullanılabilir olabilir veya olmayabilir. ISO 11140-4, test yükü için gereksinimleri belirtmez, ancak göstergenin performansını, birlikte kullanılması amaçlanan test yükü ile birlikte belirtir. ISO 11140-4:2007'de belirtilen gösterge, zayıf buhar penetrasyonunu belirlemeyi amaçlar, ancak bu zayıf buhar penetrasyonunun nedenini mutlaka göstermez.

ISO 11140'ın bu bölümü, hava tahliye aşamasının atmosfer basıncının altında tahliyeyi içermediği sterilizatörlerde kullanım için bu göstergelerin uygunluğunu belirlemeye yönelik test yöntemlerini içermez.

Bowie ve Dick testi, sarılmış ürünler ve gözenekli yükler için buhar sterilizatörleri için bir performans testidir. Bu nedenle, buhar sterilizatörlerinin EN 285'e uygunluğunun gösterilmesi sırasında ve ISO 17665-1'de rutin bir performans testi olarak gerçekleştirilir.

Bowie ve Dick testinin başarısız olması, sterilizatörle ilgili, işlenecek bir yükün tek tip sterilizasyonunu tehlikeye atabilecek bir dizi olası sorunun belirtisidir. Bu arıza, sterilizatördeki arızanın hava tutulması, hava kaçağı veya yoğuşmayan gazlardan kaynaklandığının kesin kanıtı değildir ve diğer arıza nedenlerinin araştırılması gerekebilir.

Bowie ve Dick testi, sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonunda kullanılan yüksek vakumlu gözenekli yük sterilizatörlerinden başarılı hava tahliyesi için bir test olarak tasarlandı. Başarılı bir Bowie ve Dick testi, buharın test paketine hızlı ve hatta nüfuz ettiğini gösterir. Verimsiz bir hava tahliye aşaması nedeniyle paket içinde hava bulunması, bu aşama sırasında bir hava sızıntısı veya buhar beslemesindeki yoğuşmayan gazlar, testin başarısız olmasına neden olabilecek durumlardır. Testin sonucu, buhar penetrasyonunu engelleyen diğer faktörlerden de etkilenebilir. Test, gerekli sıcaklığa ulaşıldığını veya sterilizasyonun sağlanması için gereken süre boyunca bu sıcaklığın korunduğunu göstermez.

Bowie ve Dick testi için bir test paketi iki bileşenden oluşur:

• Küçük bir standartlaştırılmış test yükü;
• Buhar varlığını tespit etmek için bir kimyasal gösterge sistemi.

Bowie ve Dick testine alternatif olması amaçlanan göstergeler, test yükü için farklı malzemeler kullanır ve tanımlanmış test yükü ile kullanılmak üzere özel olarak formüle edilmiş gösterge sistemleri kullanır. Farklı ülkelerdeki bir dizi farklı test, tarihsel olarak Bowie ve Dick testi olarak adlandırıldığından, ISO 11140'ın bu bölümünde "Bowie ve Dick tipi test" terimi kullanılır.

ISO 11140'ın bu bölümü, kullanılması amaçlanan test yükü ile birlikte gösterge sisteminin performansını belirtir. Test yükü, halihazırda birleştirilmiş ve tek kullanım için tasarlanmış gösterge sistemi ile sunulabilir veya her kullanımdan önce yerleştirilecek yeni bir gösterge sistemi ile çoklu kullanım için tasarlanabilir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında EN ISO 11140-4 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.