EUROLAB, son teknolojiye sahip akredite laboratuvarları ve uzman ekibiyle birlikte, EN ISO 13408-3 testi kapsamında kesin ve hızlı test hizmetleri sunar. EN ISO 13408-3, aseptik bir işlem olarak liyofilizasyonun kontrolü ve doğrulanması için ekipman, işlemler, programlar ve prosedürler için gereksinimleri belirtir ve bunlar hakkında rehberlik sunar. Bir liyofilizasyon işleminin fiziksel/kimyasal hedeflerini ele almaz.
Liyofilizasyon hem sulu hem de susuz sistemlerden solventleri süblimasyon ve desorpsiyon yoluyla uzaklaştırmak için tasarlanmış fiziksel-kimyasal kurutma işlemidir. Liyofilize edilecek ürün tanımlanmalı ve belgelenmelidir.
Ürünün özellikleri aşağıdakileri içermeli, ancak bunlarla sınırlı değildir:
Belirtilen liyofilizasyon işlemi uygulandıktan sonra, ürünün güvenlik, kalite ve performans için belirtilen gereksinimlerini karşılar.
Belirtilen izin verilen sapmalar dahilinde gerekli prosedürün gerçekleştirilmesi için kullanılacak ekipmanın tasarım özellikleri oluşturulmalı ve belgelendirilmelidir.
Validasyonun nasıl gerçekleştirileceğini tanımlayan yazılı yönetmelikler hazırlanmalıdır. Düzenlemeler gözden geçirilecek ve onaylanacak ve kritik parametreleri ve kabul kriterlerini belirlenir. Tasarımın, kurulumun, işletimin, performansın ve ekipmanların işlemleri, onaylı yönetmeliklere göre kalifiye personel tarafından yapılır. Düzenlemelerden herhangi bir sapma belgelenmeli, araştırılmalı ve düzeltilmelidir.
EUROLAB, üreticilere EN ISO 13408-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
