EN ISO 80369-3 Sağlık Uygulamalarında Sıvılar ve Gazlar için Küçük Çaplı konektörler - Enteral Uygulamalar için Konektörler

EN ISO 80369-3, enteral tıbbi cihazlar ve aksesuarlardaki bağlantılar için kullanılması amaçlanan küçük delikli konektörlerin tasarımı ve işlevsel performansı için boyutları ve gereksinimleri belirtir.

Enteral tıbbi cihazlar, enteral besleme setlerini, enteral drenaj setlerini, enteral şırıngaları ve erişim portları dahil hasta arayüz cihazlarını içerir.

Bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için boyut ve gereksinimleri belirtmez. Bu tür gereksinimler, belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için özellikle Uluslararası Standartlarda verilmektedir.

Aşağıdakiler için kullanılan küçük çaplı konektörler için gereksinimleri belirtmez:

• Sadece mideden aspire edilen tıbbi cihazlar;
• Sadece ağızdan alınan tıbbi cihazlar;
• İnvaziv enteral tıbbi cihazları yerinde tutmak için kullanılan tutma mekanizmasının (örneğin balon) basınçlandırılması ve basıncının düşürülmesi;
• Rektal drenaj, ilaçların veya sıvıların makattan uygulanması için tıbbi cihazlar ve diğer herhangi bir rektal erişim tıbbi cihazı;
• Gastrointestinal endoskopi ekipmanı;
• Cilt seviyesinde gastrostomi tıbbi cihazları.

İmalatçıların, EN ISO 80369-3'de belirtilen küçük çaplı konektörleri, şu anda ilgili tıbbi cihaz standartları tarafından gerekli görülmese bile, enteral tıbbi cihazlara veya aksesuarlara dahil etmeleri teşvik edilir. İlgili özel tıbbi cihaz standartları revize edildiğinde, ISO 80369'da belirtildiği gibi küçük çaplı konektörler için gereksinimlerin dahil edilmesi beklenmektedir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 80369-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.