EN ISO 80369-6 Sağlık Uygulamalarında Sıvılar ve Gazlar için Küçük Çaplı Konektörler - Nöraksiyel Uygulamalar için Konektörler

EN ISO 80369-6, sinir eksenli uygulamalarda bağlantılar için kullanılması amaçlanan küçük çaplı konektörler için gereksinimleri belirtir.

Nöroaksiyel uygulamalar, ilaçları nöraksiyel bölgelere uygulama, yara infiltrasyon anestezisi verme ve diğer bölgesel anestezi prosedürleri veya terapötik veya teşhis amacıyla beyin omurilik sıvısını izleme veya çıkarma amaçlı tıbbi cihazların kullanımını içerir.

Nöraksiyel uygulama bölgeleri arasında omurga, intratekal veya subaraknoid boşluk, beynin ventrikülleri ve epi-, ekstra- veya peri-dural boşluk bulunur. Nöraksiyel uygulama anestezikleri, bir uzuv gibi vücudun büyük bir bölümünü etkileyen bölgesel olarak uygulanabilir ve brankial pleksus blokları veya tek sinir blokları gibi pleksus bloklarını içerir. Nöroaksiyel uygulama prosedürleri, lokal anestezik ajanlarla sürekli yara infüzyonunu içerir.

EN ISO 80369'un bu bölümü, tıbbi cihazlarla kullanılması amaçlanan bu küçük delikli konektörlerin tasarımı ve işlevsel performansı için boyutları ve gereksinimleri belirtir.

EN ISO 80369'un bu bölümü, bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereksinimleri belirtmez. Bu tür gereksinimler, belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için özellikle Uluslararası Standartlarda verilmektedir.

İmalatçıların, EN ISO 80369'un bu bölümünde belirtilen küçük çaplı konektörleri, şu anda ilgili özel tıbbi cihaz standartları tarafından gerekli görülmese bile, tıbbi cihazlara, tıbbi sistemlere veya aksesuarlara dahil etmeleri teşvik edilir. İlgili özel tıbbi cihaz standartları revize edildiğinde, ISO 80369'un bu bölümünde belirtildiği gibi küçük çaplı konektörler için gereksinimlerin dahil edilmesi beklenmektedir. Ayrıca, nöraksiyel uygulamalar için kullanılan birçok tıbbi cihaz için standartların geliştirilmesi gerektiği kabul edilmektedir.

EN ISO 80369-1, EN ISO 80369'un bu bölümü ile uyumlu olmayan nöraksiyel uygulama tıbbi cihazları veya aksesuarları ile kullanılması amaçlanan küçük çaplı konektörler için EN ISO 80369-1 ile alternatif uyumluluk yöntemlerini belirtir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 80369-6 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.