EN ISO 80369-7 Sağlık Uygulamalarında Sıvılar ve Gazlar için Küçük Çaplı Konektörler - Damar İçi veya Deri Altı Uygulamalar için Konektörler

Bu standart, tıbbi cihazların ve aksesuarların deri altı uygulamalarında intravasküler uygulamalarda bağlantılar veya deri altı bağlantılar için kullanılması amaçlanan küçük delikli konektörlerin tasarımı ve işlevsel performansı için boyutları ve gereksinimleri belirtir.

Bu standart, bu konektörleri kullanan tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için gereksinimleri belirtmez. Bu tür gereklilikler, belirli tıbbi cihazlar veya aksesuarlar için belirli belgelerde verilmektedir.

Bu standart, diğer belgelerde belirtilen aşağıdaki küçük çaplı konektörler için gereksinimleri belirtmez:

• Hemodiyalizör, hemodiyafiltre ve hemofiltre kan bölmesi portları (ISO 8637 ve kan bölmesi portlarına atıfta bulunan ISO 8638'nin uygulanabilir kısmı);
• Hemodiyaliz, hemodiyafiltrasyon ve hemofiltrasyon ekipmanı konektörleri (ISO 8637);
• İnfüzyon sistemi kapatma delici konektörler.

İmalatçıların, bu standartta belirtilen küçük çaplı konektörleri, şu anda ilgili tıbbi cihaz belgeleri tarafından gerekli görülmese bile, tıbbi cihazlara veya aksesuarlara dahil etmeleri teşvik edilir. İlgili özel tıbbi cihaz belgeleri revize edildiğinde, EN ISO 80369'da belirtildiği gibi küçük çaplı konektörler için gereksinimlerin dahil edilmesi beklenmektedir.

ISO 80369-1, bu standarda uymayan intravasküler uygulamalar veya hipodermik uygulama tıbbi cihazları veya aksesuarları ile kullanılması amaçlanan küçük çaplı konektörler için ISO 80369-1 ile alternatif uygunluk yöntemlerini belirtir.

EUROLAB, üreticilere EN ISO 80369-7 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.