IEC 80601-2-58, lens çıkarma cihazlarının ve oftalmik cerrahi için vitrektomi cihazlarının ve bundan sonra ME ekipmanı olarak anılacak olan bu tıbbi elektrikli ekipmana bağlanabilen ilgili aksesuarların temel güvenlik ve temel performansı için geçerlidir.
Bu standart kapsamındaki ME ekipmanının veya ME sistemlerinin amaçlanan fizyolojik işlevinde bulunan tehlikeler, genel standardın 7.2.13 ve 8.4.1'i dışında bu standarddaki özel gereklilikler kapsamında değildir.
Bu ikinci baskı, Avrupa Tıbbi Cihaz Direktifi olarak ilk baskının onaylanması sırasında sunulan yorumları ve bu standardın ilk baskısının sonuçlandırılması sırasında diğer Ulusal Komitelerden gelen yorumları dikkate almak için yapılan değişiklikleri içermektedir.
EUROLAB, üreticilere IEC 80601-2-58 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
