ISO 10993‑13, klinik kullanıma hazır bitmiş polimerik tıbbi cihazlardan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için simüle edilmiş bir ortamda test tasarımına yönelik genel gereksinimleri sağlar.
ISO 10993‑13, bozulma ürünleri oluşturmak için iki test yöntemini, tarama yöntemi olarak hızlandırılmış bozulma testi ve simüle edilmiş bir ortamda gerçek zamanlı bozulma testi açıklar. Yerinde polimerize olması amaçlanan malzemeler için, test için set veya sertleştirilmiş polimer kullanılır. Üretilen veriler polimerin biyolojik değerlendirmesinde kullanılır. ISO 10993‑13, yalnızca emilmeyen polimerleri dikkate alır. Benzer, ancak uygun şekilde modifiye edilmiş prosedürler, emilebilir polimerler için uygulanabilir.
ISO 10993‑13, yalnızca bitmiş polimerik cihazın kimyasal olarak değiştirilmesiyle üretilen bozunma ürünlerini dikkate alır. Cihazın mekanik stres, aşınma veya elektromanyetik radyasyon veya enzimler, diğer proteinler ve hücresel aktivite gibi biyolojik faktörler tarafından amaçlanan kullanımı sırasında indüklenen bozulması için geçerli değildir.
EUROLAB, üreticilere ISO 10993-13 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
