ISO 10993-15 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Metaller ve Alaşımlardan Kaynaklanan Bozunma Ürünlerinin Tanımlanması ve Miktarının Belirlenmesi

Malzeme Testleri

ISO 10993-15 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Metaller ve Alaşımlardan Kaynaklanan Bozunma Ürünlerinin Tanımlanması ve Miktarının Belirlenmesi

Bu standart, nihai metalik tıbbi cihazlardan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktar tayini için testlerin tasarımı için genel gereklilikleri belirtir. Cihazlar veya ilgili malzeme numuneleri klinik kullanıma hazır olarak tamamlanmıştır. Bu standart, yalnızca bir in vitro bozunma testinde nihai metalik cihazın kimyasal olarak değiştirilmesiyle üretilen bozunma ürünleri için geçerlidir . İn vitro testlerin doğası gereği, test sonuçları in vivo test sonuçlarına yakındır. İmplantın veya malzemenin davranışı. Tarif edilen kimyasal metodolojiler, daha ileri değerlendirmeler için bozunma ürünleri üretmenin bir yoludur.

ISO 10993-15 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Metaller ve Alaşımlardan Kaynaklanan Bozunma Ürünlerinin Tanımlanması ve Miktarının Belirlenmesi

Bu standart, hem vücutta bozunmak üzere tasarlanmış malzemeler hem de bozunması amaçlanmayan malzemeler için geçerlidir.

Bu standart, tamamen mekanik işlemlerle meydana gelen bozulmanın değerlendirilmesi için geçerli değildir; bu tür bozunma ürününün üretimine yönelik metodolojiler, mümkün olduğunda belirli ürün standartlarında açıklanmaktadır.

Tıbbi cihazlarda kullanılan çok çeşitli metalik malzemeler nedeniyle, bozunma ürünlerini ölçmek için özel analitik teknikler tanımlanmamıştır. Spesifik metal veya alaşımda bulunan eser elementlerin tanımlanması bu standart'da ele alınmamıştır ve bu belgede kabul edilebilir bozunma ürünleri seviyeleri için özel gereksinimler verilmemiştir.


EUROLAB, üreticilere ISO 10993-15 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp