ISO 10993-17 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Süzülebilir Maddeler için İzin Verilen Sınırların Belirlenmesi için Test Standardı

ISO 10993-17, tıbbi cihazlardan sızabilen maddeler için izin verilen sınırların belirlenmesini belirtir. Standartların türetilmesinde ve standartların bulunmadığı durumlarda uygun sınırların tahmin edilmesinde kullanılması amaçlanmıştır. Tıbbi cihazlarda bulunan toksikolojik olarak tehlikeli maddelerden kaynaklanan tanımlanmış risklerin ölçülebildiği sistematik bir süreci tanımlar.

ISO 10993-17, hasta teması olmayan cihazlara uygulanamaz.

Belirli bir kimyasal maddeye maruz kalma, yiyecek, su veya hava gibi cihaz dışındaki kaynaklardan kaynaklanabilir. ISO 10993-17, bu tür kaynaklardan maruz kalma potansiyelini ele almaz.

ISO 10993-17'de ana hatlarıyla belirtildiği gibi , tanımlanan sızıntılara maruz kalmayla ilişkili riskler, ilişkili risklerin sayısallaştırılması ve maruz kalmanın tolere edilebilir seviyelerde sınırlandırılmasıyla yönetilir. Bu tolere edilebilir seviyeleri oluşturma süreci, aşağıdaki temel adımlara bölünebilir;

• Kapsamlı literatür araştırması yapın kritik sağlık uç noktasını araştırın;
• Bir hareket noktası belirleyin (genellikle bir NOAEL);
• Giriş yoluna ve maruz kalma süresine özel Tolere Edilebilir Alım (TI) türetiniz;
• Hedef hasta alt grupları için Tolere Edilebilir Maruziyeti (TE) hesaplayın;
• Uygunsa, kullanım, fayda vb. için ilk TE'yi değiştirin;
• Nihai TE'yi potansiyel sızıntının tahmini en kötü durum maruziyetiyle karşılaştırın ve bir Güvenlik Marjı (MOS) hesaplayın.

EUROLAB, üreticilere ISO 10993-17 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.