ISO 10993-18 Tıbbi Cihazların Biyolojik Değerlendirmesi - Bir Risk Yönetim Süreci Dahilinde Tıbbi Cihaz Malzemelerinin Kimyasal Karakterizasyonu için Test Standardı

Bu standart, biyolojik tehlikelerin tanımlanmasına ve malzeme bileşenlerinden kaynaklanan biyolojik risklerin tahminine ve kontrolüne izin veren, kimyasal karakterizasyona genel olarak adım adım bir yaklaşım kullanarak, tıbbi bir cihazın bileşenlerinin tanımlanması ve gerekirse nicelleştirilmesi için bir çerçeve belirtir.

Aşağıdakilerden birini veya birkaçını içerir;

• Yapım malzemelerinin tanımlanması (tıbbi cihaz konfigürasyonu);
• Kimyasal bileşenlerinin (malzeme bileşimi) tanımlanması ve miktarının belirlenmesi yoluyla yapı malzemelerinin karakterizasyonu;
• Üretim sırasında ortaya çıkan kimyasal maddeler için tıbbi cihazın karakterizasyonu (örn. kalıp ayırıcı maddeler, proses kirleticileri, sterilizasyon kalıntıları);
• Tıbbi cihazın veya yapı malzemelerinin klinik kullanım koşulları altında kimyasal madde salma potansiyelinin (laboratuvar ekstraksiyon koşulları kullanılarak) tahmini (özütlenebilirler);
• Klinik kullanım koşulları altında tıbbi bir cihazdan salınan kimyasal maddelerin ölçümü (süzülebilirler).

Bu standart, bozunma ürünlerinin kimyasal karakterizasyonu (örn. tanımlama veya miktar tayini) için de kullanılabilir. Bozulma değerlendirmesinin diğer yönleriyle ilgili bilgiler ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 ve ISO 10993-15'te yer almaktadır.

Bu standart, biyolojik bir değerlendirmeyi desteklemek için malzeme tedarikçileri ve tıbbi cihaz üreticileri için hazırlanmıştır.

EUROLAB, üreticilere ISO 10993-18 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.