ISO 11040-4 Önceden Doldurulmuş Şırıngalar - Bölüm 4: Enjekte Edilebilirler için Cam Fıçılar ve Doldurmaya Hazır Sterilize Alt Birleştirilmiş Şırıngalar

EUROLAB laboratuvar ISO 11040-4 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11040 standardının bu bölümü, enjeksiyon hazırlıkları için tüp cam fıçılar (tek odacıklı tasarım) ve doldurmaya hazır, sterilize edilmiş alt birleştirilmiş şırıngalar için geçerlidir.

Malzemeler, boyutlar, kalite ve performans gereksinimlerinin yanı sıra ilgili test yöntemlerini belirtir. ISO 11040'ın bu bölümü ayrıca, sterilize edilmiş alt birleştirilmiş şırınganın doldurmaya hazır bir parçası olan bileşenleri de belirtir.

Geçmişte ampuller ve enjeksiyon şişeleri esas olarak (parenteral) enjekte edilebilir ürünler için kullanılıyordu. Ancak bu ampul ve flakonlarda bulunan ürünlerin enjeksiyonu için uygun enjeksiyon iğnesi ile birleştirilmiş hipodermik şırınga da gereklidir. Bu, enjekte edilebilir ürünün, son kullanımdan önce kullanıcı tarafından hipodermik şırıngaya aktarılması gerektiği anlamına gelir. Bu prosedür sadece zaman alıcı olmakla kalmaz, aynı zamanda kontaminasyon için çok sayıda olasılık sunar.

Enjekte edilebilir bir ürünün güvenli kullanımını sağlamak için, tek kullanımlık önceden doldurulmuş şırıngalar uzun yıllardır piyasada bulunmaktadır. Kuşkusuz, bu tür önceden doldurulmuş şırıngalar, nispeten basit kullanımdan sonra içerilen ürünün hemen enjeksiyonuna izin verir. Bu şırıngalar, daha fazla ve özel gereksinimlerin geçerli olduğu otomatik işlevlere sahip enjektörlerde de kullanılabilir.

Önceden doldurulmuş şırıngaların çapına bağlı olarak, kauçuk pistonlar, uç kapakları, iğne koruyucuları ve diğer kapatma sistemleri gibi uygun bileşenler de standartlaştırılabilir. Doğru sızdırmazlık bileşenleriyle birlikte, (parenteral) enjekte edilebilir kullanım için bir sistem sunarlar. Dolum makinesi üreticileri, makinelerin ekipmanında bir dereceye kadar standardizasyon elde etmek için ISO 11040'ın bu bölümünü uygulayabilir.

İlaç endüstrisi tarafından önceden doldurulmuş şırınga işlemenin başlangıcında, tüp camdan yapılmış şırıngalar, ilaç şirketlerine yalnızca steril olmayan "dökme eşya" olarak teslim edildi. Daha sonra ilaç firmalarında yıkama, kurutma, iç yağlama, şırınganın bir kapatma sistemi ile sızdırmaz hale getirilmesi, sterilizasyon ve ayrıca doldurma ve kapatma işlem adımları gerçekleştirildi. Dökme eşyanın işlenmesi günümüze kadar bu şekilde yapılmaktadır. Sterilize alt birleştirilmiş şırıngalar, steril olmayan "dökme eşyaların" kısmen yerini almıştır.

Doldurulmaya hazır sterilize edilmiş alt birleştirilmiş şırıngalar olması durumunda, enjekte edilebilir ürünle ilgili yukarıda belirtilen işlem adımlarının sorumluluğu birincil ambalaj malzemesinin üreticisine aittir. Luer koni versiyonu için iğneli şırınga veya uç kapaklı şırıngalarda iğne koruyucunun montajının ardından, alt montajlı şırıngalar yuva denilen yerlere yerleştirilir.

Yuvalar, sırayla, plastik bir küvete yerleştirilir. Yuvadaki şırıngalar, bir geçme astar vasıtasıyla korunur ve küvetin kendisi bir sızdırmaz kapakla kapatılır (bu, şu anda ve şimdiye kadar, esas olarak gözenekli bir malzeme kullanılarak elde edilmiştir). Bu nedenle, sızdırmaz kapakla düzgün şekilde kapatılan küvet, “steril bariyer sistemi”ni temsil eder. Mühürlü küvet daha sonra kapatılabilir bir torbaya sarılır ve böylece şu anda ve şimdiye kadar olan sterilizasyona hazırdır.

Bu formda, sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar, doluma hazır halde, steril olarak uygun makinelerde işlenmek üzere ilaç firmalarına teslim edilir.

ISO 11040'ın bu bölümüne uygun olarak doldurulmaya hazır cam fıçılar ve sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Piston ve çubuk gibi alt montajlı şırıngayı tamamlamak için bileşenler, ISO 11040'ın bu bölümünde belirtilmemiştir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11040-4 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.