EUROLAB laboratuvar ISO 11040-6 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11040 standardının bu bölümü, malzeme, boyut, kalite ve performans gerekliliklerinin yanı sıra, yalnızca tek kullanım için amaçlanan, doldurmaya hazır polimer variller ve sterilize edilmiş alt birleştirilmiş şırıngalar için test yöntemlerini belirtir.
Bu standart ayrıca, sterilize edilmiş alt birleştirilmiş şırınganın doldurulmaya hazır bir parçası olan bileşenleri de belirtir. Bu standarda uygun olarak doldurulmaya hazır polimer variller ve sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır.
Ampuller ve enjeksiyon şişeleri, enjektablların uygulanması için esas olarak birincil ambalaj malzemesi olarak kullanılmıştır. Ancak bu kaplarda saklanan sıvı tıbbi ürünlerin enjeksiyonu için uygun enjeksiyon kanülü ile birleştirilmiş hipodermik şırınga da gereklidir. Bu, tıbbi ürünün son kullanımından önce hipodermik şırıngaya aktarılmasını gerektirir. Bu prosedür sadece zaman alıcı değildir; ayrıca kolayca karışıklıklara ve olası kontaminasyona neden olabilir.
Uygun sızdırmazlık bileşenleri ile birlikte, bu belgeye uygun önceden doldurulmuş tek kullanımlık şırıngalar, ilacın taşınması, saklanması ve uygulanması için güvenli bir sistem oluşturur. Nispeten basit işleme prosedürleri nedeniyle, içerdikleri tıbbi ürünlerin hızlı enjeksiyonuna izin verirler.
Bu tür önceden doldurulmuş şırıngalar, nispeten basit kullanımdan sonra içerilen ürünün hemen enjeksiyonuna izin verir. Bu şırıngalar, daha fazla ve özel gereksinimlerin geçerli olduğu otomatik işlevlere sahip enjektörlerde de kullanılabilir.
Daha yakın yıllarda, önceden doldurulmuş bir şırınga sisteminin gövdesi için bir malzeme olarak polimerler bazında önceden doldurulmuş şırıngalar sağlamak için yeni teknolojik gelişmeler yapılmıştır; bu gelişmeler, polimer bilimindeki ilerleme ve yeni polimerlerin tanıtılmasıyla desteklenmiştir.
Bu standart aynı zamanda mühendisler tarafından standartlaştırılmış doldurma ve işleme ekipmanlarının geliştirilmesi ve pazarlanması için bir temel olarak kullanılabilir, örn. sözde küvet ve folluk doldurma sunumları. Dolum ekipmanı ve yardımcı işleme ekipmanı imalatçıları, bu standardize ekipman parçalarının tasarımı ile ilgili olarak belirli bir derecede birlik elde etmek için bu belgeyi kullanabilirler.
Önceden doldurulmuş şırıngaların boyutlarına bağlı olarak, kauçuk pistonlar, uç kapakları, iğne koruyucuları ve diğer kapatma sistemleri gibi uygun bileşenler de standartlaştırılabilir. Doğru sızdırmazlık bileşenleriyle birlikte, (parenteral) enjekte edilebilir kullanım için bir sistem sunarlar. Bileşen uyumluluğunu doğrulamak için bileşen ve sistem sağlayıcı ile iletişime geçilmesi önerilir, örn. silikonsuz veya yağsız sistemler için veya bileşenlerin özel olarak eşleşmesi gerekiyorsa. Dolum makinesi üreticileri, makinelerin donanımında bir dereceye kadar standardizasyon sağlamak için bu standardı uygulayabilir.
Doldurulmaya hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar için, enjekte edilebilir ürünle ilgili işlem adımlarının sorumluluğu üreticiye aittir1. Luer koni versiyonu için iğneli şırınga veya uç kapaklı şırıngalarda iğne koruyucunun montajının ardından, alt birleştirilmiş şırıngalar yuvalara yerleştirilir. Yuvalar, sırayla, plastik bir küvete yerleştirilir. Yuvadaki şırıngalar, bir geçme astar vasıtasıyla korunur ve küvetin kendisi bir sızdırmaz kapakla kapatılır (bu, şu anda ve şimdiye kadar, esas olarak gözenekli bir malzeme kullanılarak elde edilmiştir).
Bu nedenle, sızdırmaz kapakla düzgün şekilde kapatılan küvet, “steril bariyer sistemi”ni temsil eder. Mühürlü küvet daha sonra kapatılabilir bir torbaya sarılır ve böylece sterilizasyona hazır hale gelir. Polimer şırıngalarla çeşitli sterilizasyon yöntemleri uygulanabilir; Gama, E-ışını, X-Işını ışıması, Nemli Isı (otoklav), etilen oksit.
Doldurulmaya hazır sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar steril olarak ilaç firmalarına teslim edilir ve uygun makinelerde işlenir.
Piston ve çubuk gibi alt montajlı şırıngayı tamamlamak için bileşenler bu belgede belirtilmemiştir.
Önceden doldurulmuş şırıngalar, hat içi kalıplama ve doldurma gibi özel ve özel olarak tasarlanmış işleme ekipmanlarında üretilebilir. Bu belge geçerli değildir ancak bu tür özel önceden doldurulmuş şırıngalar için de kullanılabilir.
Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11040-6 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.
Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.
EUROLAB, raporlama ve belgelendirme faaliyetlerini, United Accreditation Foundation (UAF), Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) ve Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşunun sağladığı akreditasyona dayanarak sürdürmektedir. Enterprise Accreditation Foundation (EAF) akreditasyon kuruluşu, aynı zamanda Birleşmiş Milletler (UN GLOBAL COMPACT) organizasyonu imzacısıdır.
