ISO 11040-7 Önceden Doldurulmuş Şırıngalar - Bölüm 7: Dolum için Hazır Sterilize Edilmiş Alt Birleştirilmiş Şırıngalar için Paketleme Sistemleri

Malzeme Testleri

ISO 11040-7 Önceden Doldurulmuş Şırıngalar - Bölüm 7: Dolum için Hazır Sterilize Edilmiş Alt Birleştirilmiş Şırıngalar için Paketleme Sistemleri

EUROLAB laboratuvar ISO 11040-7 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11040 standardının bu bölümü, tüplere ve yuvalara doldurulmaya hazır, sterilize edilmiş alt montajlı şırıngaları teslim etmek için kullanılan paketleme sistemini belirtir.

ISO 11040-7 Önceden Doldurulmuş Şırıngalar - Bölüm 7: Dolum için Hazır Sterilize Edilmiş Alt Birleştirilmiş Şırıngalar için Paketleme Sistemleri

İlaç endüstrisi tarafından önceden doldurulmuş şırınga işlemenin başlangıcında, tüp camdan yapılmış şırıngalar, ilaç şirketlerine yalnızca steril olmayan "dökme eşya" olarak teslim edildi. Daha sonra ilaç firmalarında yıkama, kurutma, iç yağlama, şırınganın kapama sistemi ile kapatılması, sterilizasyon, dolum ve kapama gibi işlem adımları gerçekleştirilmiştir. Dökme eşyanın işlenmesi günümüzde hala bu şekilde yapılmaktadır. Kısmen sterilize edilmiş alt birleştirilmiş şırıngalar, steril olmayan "dökme eşyaların" yerini almıştır.

Doldurulmaya hazır sterilize edilmiş alt birleştirilmiş şırıngalar durumunda, enjekte edilebilir ürünle ilgili yukarıda belirtilen işlem adımlarının sorumluluğu birincil ambalaj malzemesinin üreticisine aittir. Luer koni versiyonu için iğneli şırınga veya uç kapaklı şırıngalarda iğne koruyucunun montajının ardından, alt montajlı şırıngalar sözde yuvalara yerleştirilir.

Yuvalar, sırayla, plastik bir küvete yerleştirilir. Yuvadaki şırıngalar, bir geçme astar vasıtasıyla korunur ve küvetin kendisi bir sızdırmaz kapak ile kapatılır (bu, şu anda ve şimdiye kadar, esas olarak gözenekli bir malzeme kullanılarak elde edilmiştir). Bu nedenle, sızdırmaz kapakla düzgün şekilde kapatılan küvet, “steril bariyer sistemi”ni temsil eder. Mühürlü küvet daha sonra kapatılabilir bir torbaya sarılır ve böylece şu anda ve şimdiye kadar olan sterilizasyona hazırdır.

Bu formda, sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar doluma hazır hale getirilerek, uygun makinelerde işlenerek steril durumda ilaç firmalarına teslim edilir.

Ambalaj tasarımı ve malzemesi sterilliği sağlamalı ve müşterinin süreci ile uyumlu olmalıdır. Diğerlerinin yanı sıra ambalaj özellikleri, malzemesi, kalınlığı, şekli ve deformasyona karşı direnci, kullanım noktasına kadar ürünün bütünlüğünü ve partikül ve bakteri kontaminasyonuna karşı onaylanmış bir bariyeri muhafaza edecek şekildedir. Ambalaj malzemeleri, bölgesel ve ulusal düzenleyici gereklilikleri karşılamalıdır.

Sonraki süreçler (evde/dışarıda nakliye, yeniden işleme gibi dolumdan sonraki süreçler), sterilize edilmiş alt birleştirilmiş şırıngaları doldurmaya hazır olarak teslim etmek için kullanılan paketleme sisteminde özel gereksinimlerle sonuçlanabilir. Ancak bu gereksinimler ISO 11040-7 kapsamında değildir.

oldurulmaya hazır cam variller ve sterilize edilmiş alt montajlı şırıngalar, pistonlar ve enjekte edilebilirler için plastik variller ISO 11040-4, ISO 11040-5 ve ISO 11040-6'da belirtilmiştir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11040-7 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp