ISO 11040-8 Önceden Doldurulmuş Şırıngalar - Bölüm 8: Bitmiş Önceden Doldurulmuş Şırıngalar için Gereksinimler ve Test Yöntemleri

EUROLAB laboratuvar ISO 11040-8 standardı kapsamında test ve uygunluk hizmeti sunar. Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11040 standardının bu bölümü, kaliteye odaklanan parenteral enjeksiyon hazırlıkları için ISO 11040-4 veya ISO 11040-5 ile birlikte ISO 11040-4 veya ISO 11040-6'ya göre aseptik olarak doldurulmuş veya son olarak sterilize edilmiş bitmiş önceden doldurulmuş şırıngalara (yalnızca tek kullanım içindir) uygulanabilir.

Enjeksiyondan önce kullanıcı tarafından ek bir hazırlık aşamasına tabi tutulmuş bitmiş önceden doldurulmuş şırıngalar (örneğin, sulandırma için boşaltılan ve sulandırıldıktan sonra sulandırılmış ilaç çözeltisinin aspire edildiği seyreltici şırıngalar) ISO 11040'ın bu bölümünün kapsamı dışındadır.

Tarihsel olarak, enjekte edilebilir (parenteral) sıvı farmasötik ürünler, esas olarak, sıvının bir hipodermik şırıngaya aktarılmasını ve son kullanımdan önce uygun enjeksiyon iğnesi ile birleştirilmesini gerektiren birincil kaplarda (yani ampuller ve şişeler) sağlanmıştır. Bu prosedür sadece zaman alıcı olmakla kalmaz, aynı zamanda kontaminasyon ve kullanım hataları için çok sayıda olasılık sunar.

Geçtiğimiz birkaç yıl içinde, çoğu kazıklı iğneli, tek kullanım için önceden doldurulmuş şırıngalarda sıvı farmasötik ürünlerin sunumu daha yaygın hale geliyor. Sağlanan kullanım kolaylığı, yalnızca klinik ortamda kullanımlarına fayda sağlamakla kalmaz, aynı zamanda bunların sıradan kullanıcılar tarafından ev ortamında kullanılmasına da olanak tanır.

Önceden doldurulmuş şırınga gereksinimlerinin standardizasyonu, ISO/TC 76 tarafından iki şekilde ele alınmıştır:

• Önceden doldurulmuş şırınganın bileşenlerinin doldurmadan önce özellikleri, ISO 11040 serisinin önceki bölümlerinde yer almaktadır;
• Kullanıcıya bitmiş bir ürün olarak sunulan önceden doldurulmuş nihai şırınga gereksinimleri, ISO 11040'ın bu bölümünde ele alınmaktadır.

Bitmiş kullanıma hazır şırıngalar, içeriğe ve kullanım amacına bağlı olarak ilaç olarak, bazı bölgelerde kombinasyon ürünü veya tıbbi cihaz olarak pazarlama izni gerektirir. Şırınga, önceden doldurulmuş şırınga ürününde bir kap kapatma sistemi ve bir uygulama cihazı olarak ikili bir rol oynar. Diğer cihazlar ve ekipmanlarla kullanım için öngörülen ön montaj, birlikte paketleme veya etiket referansı durumunda da güvenlik, performans ve kullanılabilirlik dikkate alınmalıdır. ISO 11040'ın bu bölümü , amaçlanan amaç için başarılı performansı sağlamak amacıyla içerik ve şırıngayı bir sistem olarak ele almaktadır.

Diğer uluslararası ve ulusal standartlar ve kılavuz yayınlar ve bazı ülkelerde tıbbi cihazlar ve ilaçlar için geçerli olan ulusal düzenlemeler bulunmaktadır. Gereksinimleri, ISO 11040'ın bu bölümünün yerini alabilir veya tamamlayabilir . Bitmiş önceden doldurulmuş şırınga geliştiricileri ve üreticileri, ürünlerinin güvenliği veya pazarlanabilirliği ile ilgili başka gereksinimlerin olup olmadığını araştırmaya ve belirlemeye teşvik edilir.

ISO 11040'ın bu bölümü, önceden doldurulmuş şırıngaların diğer türleri, tasarımları ve/veya boyutları için bir kılavuz olarak da kullanılabilir, örneğin çift hazneli önceden doldurulmuş şırıngalar.

Sınırda ürünler olarak adlandırılan ürünleri, örneğin hyaluronik asit içeren önceden doldurulmuş bitmiş şırıngalar , her zaman farmasötik bir ürün olarak düzenlenmeseler de, ISO 11040'ın bu bölümünün kapsamına dahildir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11040-8 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.