ISO 11134 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Doğrulama ve Rutin Kontrol için Gereklilikler - Endüstriyel Nemli Isı Sterilizasyonu

Uluslararası Standartlar Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ISO 11134 standardının bu bölümü, sterilizasyon prosesinin geliştirilmesinde, sterilizasyon prosesinin validasyonunda ve rutin sterilizasyonun kontrolünde nemli ısı kullanımına ilişkin gereklilikleri belirtir.

Doymuş buhar ve hava-buhar karışımları dahil olmak üzere tüm nemli ısı işlemlerini kapsar ve tüm endüstriyel üreticiler ve sözleşmeli nemli ısı sterilizasyonu gerçekleştiren tüm diğerleri için geçerlidir. Endüstriyel olmayan sağlık tesislerinde nemli ısı sterilizasyonu özel olarak kapsanmasa da, ana hatlarıyla belirtilen ilkeler bu tesislerde nemli ısı sterilizasyonu kullanıcıları için faydalı olabilir.

Bu Uluslararası Standardın genel gereklilikleri, farmasötiklerin sterilizasyonu için geçerli olabilirken, diğer teknik veya düzenleyici gereklilikler de geçerli olabilir. Bu Uluslararası Standart, sterilizasyon süreci de dahil olmak üzere üretimin tüm aşamalarını kontrol etmek için gerekli olan kalite güvence sistemini kapsamaz.

Üretim sırasında eksiksiz bir kalite yönetim sistemine sahip olmak ISO 11137'nin bu bölümünün bir gerekliliği değildir, ancak sterilizasyon sürecini kontrol etmek için minimum gerekli olan kalite yönetim sisteminin unsurlarına metinde uygun yerlerde normatif olarak atıfta bulunulur. Sterilizasyon süreci de dahil olmak üzere tıbbi cihazların üretiminin tüm aşamalarını kontrol eden kalite yönetim sistemleri standartlarına dikkat çekilir. Tıbbi cihazların sağlanmasına ilişkin bölgesel ve ulusal düzenlemeler, eksiksiz bir kalite yönetim sisteminin uygulanmasını ve bu sistemin üçüncü bir tarafça değerlendirilmesini gerektirebilir.

Kuruluşumuz tarafından malzeme test hizmetleri çerçevesinde verilen hizmetler arasında ISO 11134 standardı testleri de bulunmaktadır. Test ve sertifikasyon talepleriniz için laboratuvarımız EUROLAB ile iletişime geçmekten çekinmeyin.