ISO 11137-1 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Radyasyon - Tıbbi Cihazlar için Bir Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Doğrulanması ve Rutin Kontrolü için Gereklilikler

Malzeme Testleri

ISO 11137-1 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Radyasyon - Tıbbi Cihazlar için Bir Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Doğrulanması ve Rutin Kontrolü için Gereklilikler

ISO 11137-1, tıbbi cihazlar için bir radyasyon sterilizasyon sürecinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirtir. ISO 11137-1'in kapsamı tıbbi cihazlarla sınırlı olsa da, gereksinimleri belirtir ve diğer ürün ve ekipmanlara uygulanabilecek rehberlik sağlar.

ISO 11137-1 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Radyasyon - Tıbbi Cihazlar için Bir Sterilizasyon İşleminin Geliştirilmesi, Doğrulanması ve Rutin Kontrolü için Gereklilikler

ISO 11137-1, radyonüklid 60Co veya 137Cs, bir elektron üretecinden gelen bir ışın veya bir X-ışını üretecinden bir ışın kullanan ışınlayıcıların kullanıldığı radyasyon işlemlerini kapsar.

ISO 11137-1, scrapie, sığır süngerimsi ensefalopati ve Creutzfeldt-Jakob hastalığı gibi süngerimsi ensefalopatilere neden olan ajanların etkisizleştirilmesine yönelik bir sürecin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gereksinimleri belirlemez.

ISO 11137'nin bu bölümü, radyasyon sterilizasyonunun doğrulanması veya izlenmesi için biyolojik indikatörlerin kullanılmasını veya ürün salımı için sterilite için bir farmakope testinin yapılmasını gerektirmez.

ISO 11137'nin bu bölümü, ışınlama tesislerinin tasarımı ve işletimi ile ilgili iş güvenliği gerekliliklerini belirtmez.

ISO 11137'nin bu bölümü, kullanılmış veya yeniden işlenmiş cihazların sterilizasyonu için gereksinimleri belirtmez.

EUROLAB, üreticilere ISO 11137-1 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.

Hemen Teklif Alın

Randevu almak, daha detaylı bilgi edinmek yada değerlendirme talep etmek için formumuzu doldurarak size ulaşmamızı isteyebilirsiniz.

WhatsApp