ISO 11137-2 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Radyasyon - Sterilizasyon Dozunun Belirlenmesi

ISO 11137-2, belirli bir sterilite gereksinimini elde etmek için gereken minimum dozu belirleme yöntemlerini ve 10−6'lık bir sterilite güvence düzeyi (SAL) elde etmek için sterilizasyon dozu olarak 25 kGy veya 15 kGy kullanımını doğrulama yöntemlerini belirtir. ISO 11137-2 ayrıca sterilizasyon dozunun devam eden etkinliğini göstermek için kullanılan sterilizasyon dozu denetimi yöntemlerini de belirtir.

ISO 11137-2, sterilizasyon dozunun oluşturulması ve sterilizasyon dozu denetimi için ürün ailelerini tanımlar.

Bu standart kimler içindir:

• Sterilizasyon ekipmanı üreticileri;
• Sterilizasyon hizmeti sağlayıcıları;
• Enfeksiyon kontrol uzmanları;
• Sterilizasyondan sorumlu diğer profesyoneller;
• Sağlık tesisleri, hastaneler.

Standart, pazara uygunluğunun ve klinik en iyi uygulamalara bağlılığının devam etmesini sağlamak için uzmanlar tarafından sistematik olarak gözden geçirilmiştir.

Aşağıdakiler gibi önemli teknik değişiklikleri içermektedir:

• Doğrulama dozu deneyi sırasında sonuçların yorumlanması için gereklilikleri tanımlamak için kullanılan dilin düzeltilmesi;
• Doz belirleme yöntemlerinde ve kanıtlama araçlarında değişiklikler.

EUROLAB, üreticilere ISO 11137-2 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.