ISO 11137-3 Sağlık Bakım Ürünlerinin Sterilizasyonu - Radyasyon - Geliştirme, Doğrulama ve Rutin Kontrolün Dozimetrik Yönleri Hakkında Rehberlik

Bu standart, dozimetri ve radyasyon sterilizasyon prosesinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolünde kullanımı ile ilgili olarak ISO 11137-1 ve ISO 11137-2 ve ISO/TS 13004'teki gereksinimlerin karşılanmasına ilişkin rehberlik sağlar.

"Doz ölçümü" terimi, bu belgede, absorbe edilen dozun belirlenmesini belirtmek için genel bir terim olarak kullanılmaktadır. Hem ilgili yerde bir dozimetre ile doğrudan bir doz ölçümüne hem de faktörlerin uygulanmasıyla doğrudan ölçülen bir dozdan uzak bir yerde absorbe edilen dozun hesaplanmasına ilişkin dolaylı bir doz ölçümüne atıfta bulunabilir.

Dolaylı bir doz ölçümü ile ilişkili faktörler genellikle operasyonel yeterlilik ve performans yeterlilik çalışmaları sırasında belirlenir ve belirli bir ışınlama süreci için farklı lokasyonlardaki doz oranlarını yansıtır. Faktörler ve bunlarla ilişkili belirsizlikler izlenebilir doz ölçümleri kullanılarak belirlenmişse, dolaylı ölçümün kendisi izlenebilir olarak kabul edilebilir ve ölçüm izlenebilirliği ve belirsizliği açısından ISO 11137-1'in gerekliliklerini yerine getirecektir.

Radyasyon sterilizasyon prosesinin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolünde kullanılan dozimetri sistemleri, tüm ilgili doz aralığında ve kullanım koşulları altında doğru ve kesin ölçümler sağlayabilmelidir.

EUROLAB, üreticilere ISO 11137-3 test uyumluluğu konusunda yardımcı olur. Test uzmanlarımız, profesyonel çalışma misyonu ve prensipleri ile siz üretici ve tedarikçilerimize laboratuvarlarımızda en iyi hizmeti ve kontrollü test sürecini sunar. Bu hizmetler sayesinde işletmeler daha etkin, yüksek performanslı ve kaliteli test hizmetleri almış olmakta ve müşterilerine, güvenli, hızlı ve kesintisiz hizmet vermektedir.